관상동맥 심장질환 환자의 경피적 관상동맥 중재술의 실제 환경에서 ALEX 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관 연구 (ALEX OCT)
2014년 3월 12일 업데이트: Balton Sp.zo.o.
관상 동맥 심장 질환 환자의 경피적 관상 동맥 중재술의 실제 환경에서 ALEX 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관 연구. 혈관 조영술 및 OCT 추적 조사.
관상 동맥 심장 질환 환자의 경피적 관상 동맥 중재술의 실제 환경에서 ALEX 스텐트의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 심장질환 환자의 경피적 관상동맥 중재술의 실제 환경에서 관상동맥 스텐트 ALEX를 용출하는 코발트-크롬 시롤리무스의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 최대 60명의 피험자를 등록하도록 설계된 전향적, 다기관, 비무작위 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochenka 12
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Krakow, Bochenka 12, 폴란드, 30-693
- Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
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Kopernika 17
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Krakow, Kopernika 17, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
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Sanatoryjna 7
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Ustron, Sanatoryjna 7, 폴란드, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
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Szpitalna 13
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Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, 폴란드, 43-300
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Woloska 137
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Warszawa, Woloska 137, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 포함 기준:
- > 18세
- 환자는 지역 윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 안정 협심증, 불안정 협심증 또는 ST 상승이 없는 심근 경색(NSTEMI) 또는 ST 상승이 있는 심근 경색의 임상 진단은 경색 후 동맥 개존(TIMI 3) 환자의 증상 발병 72시간 만료 및 안정적인 임상 및 혈역학적 상태를 제공했습니다. 다른 혈관에서 PCI 및 혈관재개통의 다음 단계에 대한 적응증
- 다혈관 질환의 경우 다른 혈관의 다른 병변을 조기에 효과적으로 공급
- 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 등록 후 12개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
혈관 조영 포함 기준
- 대상 병변 협착증은 > 70%여야 합니다(시각적 추정치).
- ALEX 스텐트 시스템으로 PCI 치료를 받을 수 있는 환자(혈관 직경 2.5~4.0mm 범위 및 육안 평가에서 단일 스텐트를 덮을 수 있는 최대 길이 30mm의 병변 길이)
제외 기준:
임상 배제 기준
- 환자가 12개월간의 항혈소판제 치료를 준수하지 못할 것으로 예상됨(예: 스텐트 삽입 후 선택적인 비심장 수술, 약물 불내성 등)
- 급성 또는 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1.73m2)
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 심인성 쇼크
- 짧은 수명(< 1년)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 최적 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태
- 1차 종료점에 도달하지 않았거나 임상적으로 트레일의 목적을 방해하는 다른 약물 또는 장치 임상 트레일에 현재 참여
혈관 조영 제외 기준
- 만성 완전 폐색
- 성공적으로 확장될 수 없는 석회화된 병변
- OCT 영상의 가능성이 없는 와인딩 혈관의 병변 위치
- 정맥 또는 동맥 다리에 위치한 표적 협착증
- 50% 이상의 협착증을 동반한 보호되지 않은 좌주관상동맥질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALEX 스텐트 암
인덱스 시술 중 ALEX 스텐트 이식
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ALEX 스텐트 이식을 통한 인덱스 혈관성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 스트럿 범위 및 재협착 매개변수 평가
기간: 12개월 추적
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관상동맥 조영술(QCA - Late Lumen Loss) 및 OCT(신생 내막 용적의 백분율)에서 처음 20명의 환자 그룹에서 기준선 절차 후 12개월 추적 조사에서 스텐트 스트럿 적용 범위 및 재협착 매개변수 평가
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12개월 추적
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스텐트 스트럿 범위 및 재협착 매개변수 평가
기간: 6개월 추적에서
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관상 동맥 조영술(QCA - 후기 루멘 손실) 및 OCT(신생 내막 용적의 백분율)에서 두 번째 20명의 환자 그룹에서 기준선 절차 후 6개월 추적 조사에서 스텐트 스트럿 적용 범위 및 재협착 매개변수 평가
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6개월 추적에서
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스텐트 스트럿 범위 및 재협착 매개변수 평가
기간: 3개월 추적에서
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세 번째 20명의 환자 그룹에서 기준선 절차 후 3개월 추적 조사에서 관상 동맥 조영술(QCA - 후기 내강 손실) 및 OCT(신생 내막 용적의 백분율)에서 스텐트 스트럿 범위 및 재협착 매개변수 평가
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3개월 추적에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 색인 입원 중
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관상 동맥 조영술(QCA)에서 평가된 기준선 PCI 동안의 절차적 성공
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색인 입원 중
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스텐트 혈전증의 발생
기간: 30일 추적
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30일 추시에서 스텐트 혈전증 발생
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30일 추적
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스텐트 혈전증의 발생
기간: 12개월 추적
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12개월 추시에서 스텐트 혈전증의 발생
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12개월 추적
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주요 심장 이상 반응의 발생률
기간: 30일 추적
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사망, 심근 경색 표적 병변 re-PTCA 또는 표적 병변 우회로 이식으로 정의된 30일 추적 조사에서 주요 심장 부작용(MACE) 발생률
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30일 추적
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주요 심장 이상 반응의 발생률
기간: 12개월 추적
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사망, 심근 경색 표적 병변 re-PTCA 또는 표적 병변 우회술로 정의된 12개월 추적 조사에서 주요 심장 부작용(MACE) 발생률
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
- 연구 의자: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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심기에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병