Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, eenarmige, multicenter studie voor evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de ALEX-stent in een real-world setting van percutane coronaire interventies bij patiënten met coronaire hartziekte (ALEX OCT)

12 maart 2014 bijgewerkt door: Balton Sp.zo.o.

Prospectieve, eenarmige, multicenter studie voor evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de ALEX-stent in een real-world setting van percutane coronaire interventies bij patiënten met coronaire hartziekte. Studie met angiografie en OCT-follow-up.

Om de veiligheid en effectiviteit van de ALEX-stent te evalueren in een real-world setting van percutane coronaire interventies bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie ontworpen om maximaal 60 proefpersonen in te schrijven om de veiligheid en effectiviteit van de kobalt-chroom sirolimus uitwassende coronaire stent ALEX te evalueren in een real-world setting van percutane coronaire interventies bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polen, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polen, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor klinische opname:

  • > 18 jaar
  • De patiënt moet voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie
  • klinische diagnose van stabiele angina, instabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) of myocardinfarct met ST-elevatie op voorwaarde dat het verstrijken van 72 uur na het begin van de symptomen en een stabiele klinische en hemodynamische toestand de patiënt met open postinfarcionarterie (TIMI 3) en indicaties voor PCI en het volgende stadium van revascularisatie in de andere vaten
  • eerdere effectieve levering van andere laesies in andere vaten in het geval van meervatsziekte
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan en gedurende 12 maanden na inschrijving betrouwbare anticonceptie gebruiken

Angiografische opnamecriteria

  • stentose van de doellaesie moet > 70% zijn (visuele schatting)
  • Patiënt komt in aanmerking voor PCI-behandeling met het ALEX-stentsysteem (vatdiameter in het bereik van 2,5 tot 4,0 mm en lengte van de laesie die het mogelijk maakt om een ​​enkele stent te bedekken met een maximale lengte van 30 mm bij visuele evaluatie)

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor klinische uitsluiting

  • verwacht onvermogen van de patiënt om te voldoen aan 12 maanden antibloedplaatjesbehandeling (bijv. electieve niet-cardiale chirurgie na stenting, medicijnintolerantie etc.)
  • acuut of chronisch nierfalen (serumcreatinine > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
  • cardiogene shock
  • korte levensverwachting (< 1 jaar)
  • elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verstoren
  • huidige deelname aan een ander klinisch traject van een geneesmiddel of hulpmiddel waarbij het primaire eindpunt niet wordt bereikt of dat klinisch interfereert met de enpoints van het traject

Angiografische uitsluitingscriteria

  • chronische totale occlusie
  • verkalkte laesie die niet met succes kan worden verwijd
  • locatie van laesies in de kronkelende vaten waar geen OCT-beeldvorming mogelijk is
  • doelstenose gelegen in veneuze of arteriële brug
  • onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening met > 50% stenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALEX stentarm
implantatie van ALEX-stent tijdens indexprocedure
Procedure: Implantatie
index angioplastiek met ALEX stentimplatatie
Andere namen:
  • ALEX stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van stentsteundekking en parameters van restenose
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
Beoordeling van stentsteundekking en parameters van restenose bij coronaire angiografie (QCA - Late Lumen Loss) en in OCT (percentage van neointimaal volume) 12 maanden follow-up na de baselineprocedure in een groep van de eerste 20 patiënten
na 12 maanden follow-up
Beoordeling van stentsteundekking en parameters van restenose
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
Beoordeling van stentsteundekking en parameters van restenose in coronaire angiografie (QCA - Late Lumen Loss) en in OCT (percentage van neointimaal volume) 6 maanden follow-up na de basislijnprocedure in groep van tweede 20 patiënten
na 6 maanden follow-up
Beoordeling van stentsteundekking en parameters van restenose
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
Beoordeling van stentsteundekking en parameters van restenose bij coronaire angiografie (QCA - Late Lumen Loss) en in OCT (percentage van neointimaal volume) na 3 maanden follow-up na de baselineprocedure in een groep van 20 derde patiënten
na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: tijdens index ziekenhuisopname
Procedureel succes tijdens baseline PCI beoordeeld in coronaire angiografie (QCA)
tijdens index ziekenhuisopname
Optreden van stenttrombose
Tijdsspanne: na 30 dagen follow-up
Optreden van stenttrombose na 30 dagen follow-up
na 30 dagen follow-up
Optreden van stenttrombose
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
Optreden van stenttrombose na 12 maanden follow-up
na 12 maanden follow-up
Incidentie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 30 dagen follow-up
Incidentie van Major Adverse Cardiac Events (MACE's) na 30 dagen follow-up gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct target laesie re-PTCA of target laesie bypass graft
na 30 dagen follow-up
Incidentie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
Incidentie van Major Adverse Cardiac Events (MACE's) na 12 maanden follow-up gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct target laesie re-PTCA of target laesie bypass graft
na 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Medewerkers

KCRI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Studie stoel: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.0, 2011-12-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren