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Studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello stent ALEX in un contesto reale di interventi coronarici percutanei in pazienti con malattia coronarica (ALEX OCT)

12 marzo 2014 aggiornato da: Balton Sp.zo.o.

Studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello stent ALEX in un contesto reale di interventi coronarici percutanei in pazienti con malattia coronarica. Studio con angiografia e follow-up OCT.

Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent ALEX in un contesto reale di interventi coronarici percutanei in pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato progettato per arruolare fino a 60 soggetti per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico a rilascio di sirolimus di cobalto-cromo ALEX in un contesto reale di interventi coronarici percutanei in pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polonia, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polonia, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polonia, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica:

  • > 18 anni
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura utilizzando un modulo approvato dal Comitato etico locale
  • diagnosi clinica di Angina stabile, Angina instabile o Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST purché siano trascorse 72 ore dall'insorgenza dei sintomi e condizioni cliniche ed emodinamiche stabili del Paziente con pervietà dell'arteria postinfartuale (TIMI 3) e indicazioni per PCI e stadio successivo di rivascolarizzazione negli altri vasi
  • precedente fornitura effettiva di altre lesioni in altri vasi in caso di malattia multivasale
  • la donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione e utilizzare un controllo delle nascite affidabile per 12 mesi dopo l'iscrizione

Criteri di inclusione angiografica

  • la stentosi della lesione bersaglio deve essere > 70% (stima visiva)
  • Paziente idoneo per il trattamento PCI con il sistema di stent ALEX (diametro del vaso compreso tra 2,5 e 4,0 mm e lunghezza della lesione che consente di coprire un singolo stent con una lunghezza massima di 30 mm nella valutazione visiva)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

  • incapacità anticipata del paziente di rispettare 12 mesi di trattamento antipiastrinico (ad es. chirurgia non cardiaca elettiva dopo impianto di stent, intolleranza ai farmaci, ecc.)
  • insufficienza renale acuta o cronica (creatinina sierica > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  • shock cardiogenico
  • breve aspettativa di vita (< 1 anno)
  • qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio
  • attuale partecipazione a un percorso clinico di un altro farmaco o dispositivo in cui non è stato raggiunto l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli enpoint del percorso

Criteri di esclusione angiografica

  • occlusione totale cronica
  • lesione calcificata che non può essere dilatata con successo
  • localizzazione delle lesioni nei vasi sinuosi dove non è possibile l'imaging OCT
  • stenosi bersaglio localizzata nel ponte venoso o arterioso
  • malattia coronarica principale sinistra non protetta con > 50% di stenosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dello stent ALEX
impianto di stent ALEX durante la procedura di indicizzazione
Procedura: Impianto
index angioplastica con impianto di stent ALEX
Altri nomi:
  • ALEX Stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della copertura del puntone dello stent e dei parametri di restenosi
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Valutazione della copertura dello stent e dei parametri della restenosi nell'angiografia coronarica (QCA - Late Lumen Loss) e nell'OCT (percentuale del volume neointimale) 12 mesi di follow-up dopo la procedura di riferimento nel gruppo dei primi 20 pazienti
a 12 mesi di follow-up
Valutazione della copertura del puntone dello stent e dei parametri di restenosi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Valutazione della copertura dello stent e dei parametri della restenosi nell'angiografia coronarica (QCA - Late Lumen Loss) e nell'OCT (percentuale del volume neointimale) Follow-up a 6 mesi dopo la procedura di base nel gruppo dei secondi 20 pazienti
al follow-up a 6 mesi
Valutazione della copertura del puntone dello stent e dei parametri di restenosi
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Valutazione della copertura dello stent e dei parametri di restenosi nell'angiografia coronarica (QCA - Late Lumen Loss) e nell'OCT (percentuale del volume neointimale) a 3 mesi di follow-up dopo la procedura di base in un gruppo di terzi 20 pazienti
al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: durante il ricovero indice
Successo procedurale durante PCI basale valutato in angiografia coronarica (QCA)
durante il ricovero indice
Presenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 30 giorni di follow-up
Presenza di trombosi dello stent a 30 giorni di follow-up
a 30 giorni di follow-up
Presenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Presenza di trombosi dello stent a 12 mesi di follow-up
a 12 mesi di follow-up
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: a 30 giorni di follow-up
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni di follow-up definiti come decesso, re-PTCA della lesione bersaglio di infarto del miocardio o innesto di bypass della lesione bersaglio
a 30 giorni di follow-up
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) a 12 mesi di follow-up definiti come decesso, re-PTCA della lesione bersaglio di infarto del miocardio o innesto di bypass della lesione bersaglio
a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Collaboratori

KCRI

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Cattedra di studio: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.0, 2011-12-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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