Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности стента ALEX в реальных условиях чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца (ALEX OCT)

12 марта 2014 г. обновлено: Balton Sp.zo.o.

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности стента ALEX в реальных условиях чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца. Исследование с ангиографией и последующим наблюдением ОКТ.

Оценить безопасность и эффективность стента ALEX в реальных условиях чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование, предназначенное для включения до 60 субъектов для оценки безопасности и эффективности коронарного стента ALEX, выделяющего кобальт-хром сиролимус, в реальных условиях чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Польша, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Польша, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Польша, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии включения:

  • > 18 лет
  • Пациент должен дать письменное информированное согласие до процедуры, используя форму, утвержденную местным комитетом по этике.
  • клинический диагноз «Стабильная стенокардия», «Нестабильная стенокардия» или «Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST» (NSTEMI) или «Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST» при условии истечения 72 часов с момента появления симптомов и стабильного клинического и гемодинамического состояния. Пациент с открытой постинфарктной артерией (TIMI 3) показания к ЧКВ и следующему этапу реваскуляризации других сосудов
  • более раннее эффективное кровоснабжение чужих поражений в чужих сосудах при многососудистом поражении
  • женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до зачисления и использовать надежные противозачаточные средства в течение 12 месяцев после зачисления

Ангиографические критерии включения

  • стентоз целевого поражения должен быть > 70% (визуальная оценка)
  • Пациент, подходящий для лечения ЧКВ с помощью стентовой системы ALEX (диаметр сосуда в диапазоне от 2,5 до 4,0 мм и длина поражения, позволяющая покрыть один стент максимальной длиной 30 мм при визуальной оценке)

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения

  • ожидаемая неспособность пациента соблюдать антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев (например, плановая внесердечная операция после стентирования, непереносимость лекарств и т. д.)
  • острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг%, СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
  • кардиогенный шок
  • короткая продолжительность жизни (< 1 года)
  • любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
  • Текущее участие в клиническом исследовании другого препарата или устройства, в котором не может быть достигнута первичная конечная точка или которое клинически мешает результатам исследования

Ангиографические критерии исключения

  • хроническая тотальная окклюзия
  • кальцифицированное поражение, которое не может быть успешно расширено
  • расположение поражений в извилистых сосудах, где нет возможности ОКТ-изображения
  • целевой стеноз, расположенный в венозном или артериальном мосту
  • незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии со стенозом > 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALEX стент рука
имплантация стента ALEX во время индексной процедуры
Процедура: Имплантация
индексная ангиопластика с имплантацией стента ALEX
Другие имена:
  • АЛЕКС Стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка охвата стойки стента и параметров рестеноза
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Оценка покрытия стойки стентом и параметров рестеноза при коронарной ангиографии (QCA - Late Lumen Loss) и при ОКТ (процент неоинтимального объема) через 12 месяцев наблюдения после исходной процедуры в группе из первых 20 пациентов
через 12 месяцев наблюдения
Оценка охвата стойки стента и параметров рестеноза
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
Оценка покрытия стойки стентом и параметров рестеноза при коронарной ангиографии (QCA - Late Lumen Loss) и при ОКТ (процент неоинтимального объема) через 6 месяцев наблюдения после исходной процедуры в группе из вторых 20 пациентов
через 6 месяцев наблюдения
Оценка охвата стойки стента и параметров рестеноза
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Оценка охвата стойки стентом и параметров рестеноза при коронарной ангиографии (QCA - Late Lumen Loss) и при ОКТ (процент неоинтимального объема) через 3 месяца наблюдения после исходной процедуры в группе из 20 третьих пациентов
через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: во время индексной госпитализации
Процедурный успех во время базового ЧКВ, оцененный с помощью коронарной ангиографии (ККА)
во время индексной госпитализации
Возникновение тромбоза стента
Временное ограничение: через 30 дней наблюдения
Возникновение тромбоза стента через 30 дней наблюдения
через 30 дней наблюдения
Возникновение тромбоза стента
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Возникновение тромбоза стента через 12 месяцев наблюдения
через 12 месяцев наблюдения
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: через 30 дней наблюдения
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных явлений (MACE) через 30 дней наблюдения, определяемая как смерть, инфаркт миокарда, повторное ЧТКА или шунтирование целевого поражения
через 30 дней наблюдения
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных явлений (MACE) через 12 месяцев наблюдения, определяемая как смерть, инфаркт миокарда, повторное ЧТКА или шунтирование целевого поражения
через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balton Sp.zo.o.

Соавторы

KCRI

Следователи

  • Главный следователь: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Учебный стул: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.0, 2011-12-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться