Estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del stent ALEX en un entorno real de intervenciones coronarias percutáneas en pacientes con enfermedad coronaria (ALEX OCT)
12 de marzo de 2014 actualizado por: Balton Sp.zo.o.
Estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del stent ALEX en un entorno real de intervenciones coronarias percutáneas en pacientes con enfermedad coronaria. Estudio Con Angiografía y Seguimiento OCT.
Evaluar la seguridad y la eficacia del stent ALEX en un entorno real de intervenciones coronarias percutáneas en pacientes con enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, diseñado para reclutar hasta 60 sujetos para evaluar la seguridad y la eficacia del stent coronario liberador de cobalto-cromo sirolimus ALEX en un entorno real de intervenciones coronarias percutáneas en pacientes con enfermedad coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bochenka 12
-
Krakow, Bochenka 12, Polonia, 30-693
- Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
-
-
Kopernika 17
-
Krakow, Kopernika 17, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
-
-
Sanatoryjna 7
-
Ustron, Sanatoryjna 7, Polonia, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
-
-
Szpitalna 13
-
Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polonia, 43-300
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
-
Woloska 137
-
Warszawa, Woloska 137, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica:
- > 18 años de edad
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por el Comité de Ética local.
- diagnóstico clínico de Angina Estable, Angina Inestable o Infarto de Miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o Infarto de Miocardio con elevación del ST siempre que transcurran 72 horas del inicio de los síntomas y condición clínica y hemodinámica estable del Paciente con arteria postinfarto permeable (TIMI 3) e indicaciones para PCI y próxima etapa de revascularización en los otros vasos
- suministro efectivo más temprano de otras lesiones en otros vasos en caso de enfermedad multivaso
- la mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y utilizar un método anticonceptivo confiable durante los 12 meses posteriores a la inscripción
Criterios de inclusión angiográficos
- la estenosis de la lesión diana debe ser > 70% (estimación visual)
- Paciente elegible para tratamiento PCI con el sistema de stent ALEX (diámetro del vaso en un rango de 2,5 a 4,0 mm y longitud de la lesión que permite cubrir un solo stent con una longitud máxima de 30 mm en evaluación visual)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica
- incapacidad anticipada del paciente para cumplir con 12 meses de tratamiento antiplaquetario (por ejemplo, cirugía no cardíaca electiva después de la colocación de stent, intolerancia a medicamentos, etc.)
- insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina sérica > 2 mg%, TFG < 60 ml/min/1,73 m2)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 40%
- shock cardiogénico
- esperanza de vida corta (< 1 año)
- cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio
- participación actual en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en el que no se alcanza el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del ensayo
Criterios de exclusión angiográficos
- oclusión total crónica
- lesión calcificada que no se puede dilatar con éxito
- localización de lesiones en los vasos sinuosos donde no hay posibilidad de obtención de imágenes OCT
- estenosis diana situada en puente venoso o arterial
- enfermedad coronaria principal izquierda sin protección con > 50% de estenosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de stent ALEX
implantación de stent ALEX durante el procedimiento de índice
|
angioplastia índice con implantación de stent ALEX
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la cobertura del strut del stent y parámetros de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
Evaluación de la cobertura del strut del stent y parámetros de reestenosis en angiografía coronaria (QCA - Late Lumen Loss) y en OCT (porcentaje de volumen neointimal) 12 meses de seguimiento después del procedimiento basal en el grupo de los primeros 20 pacientes
|
a los 12 meses de seguimiento
|
|
Evaluación de la cobertura del strut del stent y parámetros de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Evaluación de la cobertura de los struts del stent y parámetros de reestenosis en angiografía coronaria (QCA - Late Lumen Loss) y en OCT (porcentaje de volumen neointimal) 6 meses de seguimiento después del procedimiento basal en el grupo de los segundos 20 pacientes
|
a los 6 meses de seguimiento
|
|
Evaluación de la cobertura del strut del stent y parámetros de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
|
Evaluación de la cobertura de los struts del stent y parámetros de reestenosis en angiografía coronaria (QCA - Late Lumen Loss) y en OCT (porcentaje de volumen neointimal) a los 3 meses de seguimiento después del procedimiento basal en un grupo de 20 pacientes terceros
|
a los 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice
|
Éxito del procedimiento durante la ICP basal evaluado en angiografía coronaria (QCA)
|
durante la hospitalización índice
|
|
Ocurrencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 30 días de seguimiento
|
Ocurrencia de trombosis del stent a los 30 días de seguimiento
|
a los 30 días de seguimiento
|
|
Ocurrencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
Ocurrencia de trombosis del stent a los 12 meses de seguimiento
|
a los 12 meses de seguimiento
|
|
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 30 días de seguimiento
|
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días de seguimiento definidos como muerte, infarto de miocardio lesión diana re-PTCA o injerto de derivación de lesión diana
|
a los 30 días de seguimiento
|
|
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 12 meses de seguimiento definidos como muerte, infarto de miocardio lesión diana re-PTCA o injerto de derivación de lesión diana
|
a los 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
- Silla de estudio: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- 2.0, 2011-12-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .