Estudo prospectivo multicêntrico de braço único para avaliação da segurança e eficácia do stent ALEX em um cenário real de intervenções coronárias percutâneas em pacientes com doença cardíaca coronária (ALEX OCT)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica:

• > 18 anos de idade
• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento usando um formulário aprovado pelo Comitê de Ética local
• diagnóstico clínico de Angina Estável, Angina Instável ou Infarto do Miocárdio sem supradesnivelamento de ST (NSTEMI) ou Infarto do Miocárdio com supradesnivelamento de ST desde que transcorridas 72 horas do início dos sintomas e condição clínica e hemodinâmica estável o Paciente com artéria patente pós-infarto (TIMI 3) e indicações de ICP e próxima etapa de revascularização nos demais vasos
• suprimento efetivo precoce de outras lesões em outros vasos em caso de doença multiarterial
• mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e utilizar controle de natalidade confiável por 12 meses após a inscrição

Critérios de inclusão angiográfica

• a estenose da lesão alvo deve ser > 70% (estimativa visual)
• Paciente elegível para tratamento ICP com o sistema de stent ALEX (diâmetro do vaso na faixa de 2,5 a 4,0 mm e comprimento da lesão que permite cobrir um único stent com comprimento máximo de 30 mm na avaliação visual)

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão clínica

• incapacidade antecipada do paciente de cumprir 12 meses de tratamento antiplaquetário (por exemplo, cirurgia não cardíaca eletiva após implante de stent, intolerância a medicamentos, etc.)
• insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina sérica > 2 mg%, TFG < 60 ml/min/1,73m2)
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
• choque cardiogênico
• expectativa de vida curta (< 1 ano)
• qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo
• participação atual em outra trilha clínica de medicamento ou dispositivo em que não seja alcançado o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos pontos da trilha

Critérios de Exclusão Angiográfica

• oclusão crônica total
• lesão calcificada que não pode ser dilatada com sucesso
• localização de lesões nos vasos sinuosos onde não há possibilidade de imagem de OCT
• estenose alvo localizada na ponte venosa ou arterial
• doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com estenose > 50%