冠状動脈性心疾患患者における経皮的冠動脈インターベンションの実際の環境における ALEX ステントの安全性と有効性を評価するための前向き、単群、多施設研究 (ALEX OCT)
2014年3月12日 更新者：Balton Sp.zo.o.
冠状動脈性心疾患患者における経皮的冠動脈インターベンションの実際の環境における ALEX ステントの安全性と有効性を評価するための前向き、単群、多施設研究。血管造影とOCTフォローアップによる研究。
冠動脈性心疾患患者に対する経皮的冠動脈インターベンションの実際の環境における ALEX ステントの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患患者に対する経皮的冠動脈インターベンションの実際の環境において、コバルトクロムシロリムス溶出性冠動脈ステント ALEX の安全性と有効性を評価するために、最大 60 人の被験者を登録するように設計された前向き多施設非ランダム化研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochenka 12
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Krakow、Bochenka 12、ポーランド、30-693
- Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
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Kopernika 17
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Krakow、Kopernika 17、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
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Sanatoryjna 7
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Ustron、Sanatoryjna 7、ポーランド、43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
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Szpitalna 13
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Dabrowa Gornicza、Szpitalna 13、ポーランド、43-300
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Woloska 137
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Warszawa、Woloska 137、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床包含基準:
- 18歳以上
- 患者は、地域の倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、処置の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 安定狭心症、不安定狭心症またはST上昇を伴わない心筋梗塞（NSTEMI）またはST上昇を伴う心筋梗塞の臨床診断により、症状発現から72時間経過し、臨床的および血行力学的状態が安定していること 梗塞後動脈開存症（TIMI 3）を有する患者PCI および他の血管における血行再建の次の段階の適応症
- 多血管疾患の場合、他の血管の他の病変をより早期に効果的に供給する
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性であり、登録後 12 か月間は信頼できる避妊を実施する必要があります。
血管造影の包含基準
- 標的病変の狭窄率は 70% 以上である必要があります (目視推定)
- ALEX ステント システムによる PCI 治療の適格な患者（血管径が 2.5 ～ 4.0 mm の範囲で、視覚的評価で最大長 30 mm の単一ステントをカバーできる病変の長さ）
除外基準:
臨床的除外基準
- 患者が12か月の抗血小板治療に従えないことが予想される（例：ステント留置後の待機的非心臓手術、薬物不耐症など）
- 急性または慢性腎不全（血清クレアチニン > 2 mg%、GFR < 60 ml/分/1.73m2）
- 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
- 心原性ショック
- 余命が短い（1年未満）
- 研究者が患者の研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した重大な病状
- 主要評価項目に到達していない、または臨床試験の終了点に臨床的に干渉している別の薬剤または機器の臨床試験に現在参加している
血管造影の除外基準
- 慢性完全咬合
- うまく拡張できない石灰化病変
- OCTイメージングの可能性がない曲がりくねった血管内の病変の位置
- 静脈橋または動脈橋にある標的狭窄
- 50%を超える狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALEX ステントアーム
インデックス処置中の ALEX ステントの移植
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ALEX ステント埋め込みを伴うインデックス血管形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントストラットの被覆率と再狭窄のパラメータの評価
時間枠：12か月の追跡調査時
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最初の20人の患者グループにおける、冠動脈造影（QCA - 後期内腔喪失）およびOCT（新生内膜容積のパーセント）におけるステントストラットの被覆率と再狭窄のパラメータの評価、ベースライン処置後の12か月の追跡調査
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12か月の追跡調査時
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ステントストラットの被覆率と再狭窄のパラメータの評価
時間枠：6ヶ月の追跡調査時
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冠動脈造影（QCA - 後期内腔喪失）およびOCT（新生内膜容積のパーセント）におけるステントストラットの被覆率と再狭窄のパラメータの評価 2番目の患者20人のグループにおけるベースライン処置後の6か月の追跡調査
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6ヶ月の追跡調査時
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ステントストラットの被覆率と再狭窄のパラメータの評価
時間枠：3ヶ月のフォローアップ時
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3番目の20人の患者グループにおけるベースライン処置後3ヶ月の追跡調査における冠動脈造影（QCA - 後期内腔喪失）およびOCT（新生内膜容積のパーセント）におけるステントストラットの被覆率と再狭窄のパラメータの評価
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3ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：インデックス入院中
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冠動脈造影 (QCA) で評価されるベースライン PCI 中の処置の成功
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インデックス入院中
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ステント血栓症の発生
時間枠：30日間のフォローアップ時
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30日間の追跡調査でのステント血栓症の発生
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30日間のフォローアップ時
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ステント血栓症の発生
時間枠：12か月の追跡調査時
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12か月の追跡調査でのステント血栓症の発生
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12か月の追跡調査時
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重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：30日間のフォローアップ時
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30日間の追跡調査における重大心臓有害事象（MACE）の発生率は、死亡、心筋梗塞標的病変の再PTCAまたは標的病変バイパス移植と定義される
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30日間のフォローアップ時
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重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：12か月の追跡調査時
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死亡、心筋梗塞標的病変の再PTCA、または標的病変バイパス移植と定義される12か月の追跡調査における重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
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12か月の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacek Legutko, MD, PhD、Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
- スタディチェア：Dariusz Dudek, Prof.、Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。