Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ALEX-Stents in einer realen Umgebung perkutaner Koronarinterventionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (ALEX OCT)

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

• > 18 Jahre alt
• Der Patient muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Formulars abgeben
• Die klinische Diagnose einer stabilen Angina pectoris, einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung setzt den Ablauf von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome und einen stabilen klinischen und hämodynamischen Zustand des Patienten mit offener Postinfarktarterie (TIMI 3) voraus. und Indikationen für PCI und die nächste Stufe der Revaskularisierung in den anderen Gefäßen
• Frühere wirksame Versorgung anderer Läsionen in anderen Gefäßen im Falle einer Mehrgefäßerkrankung
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und 12 Monate nach der Einschreibung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden

Angiographische Einschlusskriterien

• Die Stentose der Zielläsion muss > 70 % betragen (visuelle Schätzung)
• Patient, der für eine PCI-Behandlung mit dem ALEX-Stentsystem geeignet ist (Gefäßdurchmesser im Bereich von 2,5 bis 4,0 mm und Läsionslänge, die bei visueller Beurteilung die Abdeckung eines einzelnen Stents mit maximaler Länge von 30 mm ermöglicht)

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

• voraussichtliche Unfähigkeit des Patienten, eine 12-monatige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern einzuhalten (z. B. elektive nichtkardiale Operation nach Stentimplantation, Arzneimittelunverträglichkeit usw.)
• akutes oder chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg %, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
• kardiogener Schock
• kurze Lebenserwartung (< 1 Jahr)
• jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
• Aktuelle Teilnahme an einem anderen klinischen Studienversuch für Arzneimittel oder Geräte, bei dem der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde oder der die Endpunkte des Studienversuchs klinisch beeinträchtigt

Angiographische Ausschlusskriterien

• chronischer Totalverschluss
• verkalkte Läsion, die nicht erfolgreich erweitert werden kann
• Lokalisierung von Läsionen in den gewundenen Gefäßen, wo keine Möglichkeit einer OCT-Bildgebung besteht
• Zielstenose in der venösen oder arteriellen Brücke
• ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit > 50 % Stenose