Prospektiv, enarms, multisenterstudie for evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ALEX-stenten i en virkelig verden av perkutane koronarintervensjoner hos pasienter med koronar hjertesykdom (ALEX OCT)
12. mars 2014 oppdatert av: Balton Sp.zo.o.
Prospektiv, enarms, multisenterstudie for evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ALEX-stenten i en virkelig verden med perkutane koronarintervensjoner hos pasienter med koronar hjertesykdom. Studie med angiografi og OCT-oppfølging.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ALEX-stenten i en virkelig verden med perkutane koronarintervensjoner hos pasienter med koronar hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie designet for å registrere opptil 60 forsøkspersoner for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den kobolt-krom sirolimus-eluerende koronarstenten ALEX i en virkelig verden med perkutane koronarintervensjoner hos pasienter med koronar hjertesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bochenka 12
-
Krakow, Bochenka 12, Polen, 30-693
- Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
-
-
Kopernika 17
-
Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
-
-
Sanatoryjna 7
-
Ustron, Sanatoryjna 7, Polen, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
-
-
Szpitalna 13
-
Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polen, 43-300
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
-
Woloska 137
-
Warszawa, Woloska 137, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før prosedyren ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale etiske komiteen
- klinisk diagnose av stabil angina, ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-forhøyelse (NSTEMI) eller hjerteinfarkt med ST-forhøyelse ga utløpet av 72 timer etter symptomdebut og stabil klinisk og hemodynamisk tilstand pasienten med patentert postinfarcion arterie (TIMI 3) og indikasjoner for PCI og neste stadium av revaskularisering i de andre karene
- tidligere effektiv tilførsel av andre lesjoner i andre kar ved multikarsykdom
- kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding og bruke pålitelig prevensjon i 12 måneder etter påmelding
Angiografiske inklusjonskriterier
- mållesjonsstentose må være > 70 % (visuelt estimat)
- Pasient som er kvalifisert for PCI-behandling med ALEX-stentsystemet (kardiameter i området 2,5 til 4,0 mm og lesjonslengde som gjør det mulig å dekke en enkelt stent med maksimal lengde på 30 mm ved visuell evaluering)
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier
- forventet manglende evne til pasienten til å overholde 12 måneders blodplatehemmende behandling (f.eks. elektiv ikke-hjertekirurgi etter stenting, legemiddelintoleranse osv.)
- akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
- kardiogent sjokk
- kort forventet levealder (< 1 år)
- enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien
- nåværende deltakelse i et annet klinisk spor med legemiddel eller utstyr der det ikke er nådd det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med sporets enpoints
Angiografiske eksklusjonskriterier
- kronisk total okklusjon
- forkalket lesjon som ikke kan utvides med hell
- plassering av lesjoner i de svingete karene der det ikke er mulighet for OCT-avbildning
- målstenose lokalisert i vene- eller arteriell bro
- ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med > 50 % stenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALEX stentarm
implantasjon av ALEX-stent under indeksprosedyre
|
indeks angioplastikk med ALEX stent implatasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av stentstiverdekning og parametere for restenose
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Vurdering av stentstagdekning og parametere for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (prosent av neointimalt volum) 12 måneders oppfølging etter baseline-prosedyren i en gruppe på de første 20 pasientene
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av stentstiverdekning og parametere for restenose
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av stentstagdekning og parametere for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (prosent av neointimalt volum) 6 måneders oppfølging etter baseline-prosedyren i gruppe på andre 20 pasienter
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av stentstiverdekning og parametere for restenose
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Vurdering av stentstiverdekning og parametere for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (prosent av neointimalt volum) ved 3 måneders oppfølging etter baseline-prosedyren i gruppe på tredje 20 pasienter
|
ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse
|
Prosedyremessig suksess under baseline PCI vurdert i koronar angiografi (QCA)
|
under indekssykehusinnleggelse
|
|
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: ved 30 dagers oppfølging
|
Forekomst av stenttrombose ved 30 dagers oppfølging
|
ved 30 dagers oppfølging
|
|
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Forekomst av stenttrombose ved 12 måneders oppfølging
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ved 30 dagers oppfølging
|
Forekomst av Major Adverse Cardiac Events (MACEs) ved 30 dagers oppfølging definert som død, hjerteinfarkt mållesjon re-PTCA eller target lesjon bypass graft
|
ved 30 dagers oppfølging
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Forekomst av Major Adverse Cardiac Events (MACEs) ved 12 måneders oppfølging definert som død, hjerteinfarkt mållesjon re-PTCA eller target lesjon bypass graft
|
ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
- Studiestol: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
Andre studie-ID-numre
- 2.0, 2011-12-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .