Leendő, egykarú, többközpontú tanulmány az ALEX stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek perkután koszorúér-beavatkozásának valós helyzetében (ALEX OCT)
2014. március 12. frissítette: Balton Sp.zo.o.
Prospektív, egykarú, többközpontú tanulmány az ALEX stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek perkután koszorúér-beavatkozásának valós helyzetében. Tanulmányozás angiográfiával és OCT-követéssel.
Az ALEX stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek perkután koszorúér-beavatkozásainak valós környezetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja legfeljebb 60 alany bevonása az ALEX kobalt-króm szirolimusz eluáló koszorúér-stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek perkután koszorúér-beavatkozásainak valós környezetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bochenka 12
-
Krakow, Bochenka 12, Lengyelország, 30-693
- Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
-
-
Kopernika 17
-
Krakow, Kopernika 17, Lengyelország, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
-
-
Sanatoryjna 7
-
Ustron, Sanatoryjna 7, Lengyelország, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
-
-
Szpitalna 13
-
Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Lengyelország, 43-300
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
-
Woloska 137
-
Warszawa, Woloska 137, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai befogadási kritériumok:
- > 18 éves kor
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia az eljárás megkezdése előtt a helyi etikai bizottság által jóváhagyott űrlapon
- Stabil angina, instabil angina vagy ST-eleváció nélküli szívinfarktus (NSTEMI) vagy ST-elevációval járó szívizominfarktus klinikai diagnózisa a tünetek megjelenésétől számított 72 óra elteltével és a beteg klinikai és hemodinamikai állapotának stabilizálásával (TIMI 3) valamint a PCI és a revascularisatió következő szakaszának indikációi a többi érben
- más erek korábbi hatékony ellátása több érbetegség esetén
- a fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvételt megelőző 7 napon belül, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a beiratkozást követő 12 hónapon keresztül
Az angiográfiás befogadási kritériumok
- a céllézió szűkületének > 70%-nak kell lennie (vizuális becslés)
- PCI-kezelésre alkalmas beteg az ALEX stentrendszerrel (az ér átmérője 2,5-4,0 mm tartományban van, és a sérülés hossza, amely lehetővé teszi egyetlen, legfeljebb 30 mm-es stent lefedését vizuális értékelésben)
Kizárási kritériumok:
Klinikai kizárási kritériumok
- a beteg várhatóan képtelensége megfelelni a 12 hónapos thrombocyta-aggregáció elleni kezelésnek (pl. stentelést követő elektív nem szívműtét, gyógyszer intolerancia stb.)
- akut vagy krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg%, GFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
- bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%
- Kardiogén sokk
- rövid várható élettartam (< 1 év)
- minden olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban
- jelenlegi részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai nyomvonalán, amelyben nem sikerült elérni az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag interferál a nyomvonal pontjaival
Angiográfiás kizárási kritériumok
- krónikus teljes elzáródás
- meszesedett elváltozás, amely nem tágítható sikeresen
- elváltozások elhelyezkedése a tekercselő erekben, ahol nincs lehetőség OCT képalkotásra
- vénás vagy artériás hídban található célszűkület
- nem védett bal fő koszorúér-betegség > 50% szűkülettel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALEX stent kar
ALEX stent beültetése indexeljárás során
|
index angioplasztika ALEX stent beültetéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent támasztékának lefedettségének és a resztenózis paramétereinek értékelése
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A stent támaszok lefedettségének és a resztenózis paramétereinek értékelése koszorúér angiográfiában (QCA – késői lumenvesztés) és OCT-ben (a neointimális térfogat százaléka) 12 hónapos követés után az alapvonali beavatkozás után az első 20 betegből álló csoportban
|
12 hónapos követéskor
|
|
A stent támasztékának lefedettségének és a resztenózis paramétereinek értékelése
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
A stent támaszok lefedettségének és a resztenózis paramétereinek értékelése koszorúér angiográfiában (QCA – késői lumenvesztés) és OCT-ben (a neointimális térfogat százaléka) 6 hónapos követés után a kiindulási eljárás után a második 20 betegből álló csoportban
|
6 hónapos követéskor
|
|
A stent támasztékának lefedettségének és a resztenózis paramétereinek értékelése
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
A stent támaszok lefedettségének és a resztenózis paramétereinek értékelése koszorúér angiográfiában (QCA – késői lumenvesztés) és OCT-ben (a neointimális térfogat százaléka) a kiindulási eljárást követő 3 hónapos követés során a harmadik 20 betegből álló csoportban
|
3 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: indexes kórházi kezelés során
|
Az eljárás sikeressége a kiindulási PCI során koszorúér angiográfiával (QCA) értékelve
|
indexes kórházi kezelés során
|
|
A stent trombózis előfordulása
Időkeret: 30 napos követéskor
|
A stent trombózis előfordulása 30 napos követéskor
|
30 napos követéskor
|
|
A stent trombózis előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A stent trombózis előfordulása 12 hónapos követéskor
|
12 hónapos követéskor
|
|
A súlyos szívelégtelenségi események előfordulása
Időkeret: 30 napos követéskor
|
A súlyos nemkívánatos szívesemények (MACE) incidenciája a 30 napos utánkövetés során, mint halál, szívinfarktus céllézió re-PTCA vagy céllézió bypass graft
|
30 napos követéskor
|
|
A súlyos szívelégtelenségi események előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A súlyos nemkívánatos szívesemények (MACE) incidenciája a 12 hónapos követés során, mint halál, szívinfarktus céllézió re-PTCA vagy céllézió bypass graft
|
12 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
- Tanulmányi szék: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.0, 2011-12-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .