Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, enarmad, multicenterstudie för utvärdering av ALEX-stentens säkerhet och effektivitet i en verklig miljö av perkutan koronarintervention hos patienter med kranskärlssjukdom (ALEX OCT)

12 mars 2014 uppdaterad av: Balton Sp.zo.o.

Prospektiv, enarmad, multicenterstudie för utvärdering av ALEX-stentens säkerhet och effektivitet i en verklig miljö av perkutana koronarinterventioner hos patienter med kranskärlssjukdom. Studie med angiografi och OCT-uppföljning.

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ALEX-stenten i en verklig miljö av perkutana koronarinterventioner hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie utformad för att registrera upp till 60 försökspersoner för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den kobolt-krom sirolimus eluerande kranskärlsstenten ALEX i en verklig miljö av perkutan koronarintervention hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polen, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polen, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före proceduren med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala etiska kommittén
  • klinisk diagnos av stabil kärlkramp, instabil kärlkramp eller hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI) eller hjärtinfarkt med ST-förhöjning under förutsättning att 72 timmar efter symptomdebut och stabilt kliniskt och hemodynamiskt tillstånd förutsatt att patienten med patenterad postinfarcionartär (TIMI 3) och indikationer för PCI och nästa steg av revaskularisering i de andra kärlen
  • tidigare effektiv tillförsel av andra lesioner i andra kärl vid multikärlsjukdom
  • kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen och använda tillförlitlig preventivmedel i 12 månader efter inskrivningen

Angiografiska inklusionskriterier

  • mållesionsstentos måste vara > 70 % (visuell uppskattning)
  • Patient som är berättigad till PCI-behandling med ALEX stentsystem (kärldiameter inom intervallet 2,5 till 4,0 mm och längd på lesionen som gör det möjligt att täcka en enda stent med en maximal längd på 30 mm vid visuell utvärdering)

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier

  • förväntad oförmåga hos patienten att följa 12 månaders trombocythämmande behandling (t.ex. elektiv icke-hjärtkirurgi efter stentning, läkemedelsintolerans etc.)
  • akut eller kronisk njursvikt (serumkreatinin > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • kardiogen chock
  • kort förväntad livslängd (< 1 år)
  • alla betydande medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien
  • aktuellt deltagande i ett annat läkemedels- eller apparat kliniskt spår där det inte nås den primära endpointen eller som kliniskt interfererar med spårets enpoints

Angiografiska uteslutningskriterier

  • kronisk total ocklusion
  • förkalkad lesion som inte kan vidgas framgångsrikt
  • lokalisering av lesioner i de slingrande kärlen där det inte finns någon möjlighet till OCT-avbildning
  • målstenos lokaliserad i venös eller artärbrygga
  • oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom med > 50 % stenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALEX stentarm
implantation av ALEX-stent under indexproceduren
Procedur: Implantation
indexangioplastik med ALEX stentimplatation
Andra namn:
  • ALEX Stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av stentstagstäckning och parametrar för restenos
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
Bedömning av stentstagstäckning och parametrar för restenos i kranskärlsangiografi (QCA - Late Lumen Loss) och i OCT (procent av neointimal volym) 12 månaders uppföljning efter baslinjeproceduren i en grupp av de första 20 patienterna
vid 12 månaders uppföljning
Bedömning av stentstagstäckning och parametrar för restenos
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
Bedömning av stents struts täckning och parametrar för restenos i kranskärlsangiografi (QCA - Late Lumen Loss) och i OCT (procent av neointimal volym) 6 månaders uppföljning efter baslinjeproceduren i grupp om andra 20 patienter
vid 6 månaders uppföljning
Bedömning av stentstagstäckning och parametrar för restenos
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Bedömning av stentstagstäckning och parametrar för restenos i kranskärlsangiografi (QCA - Late Lumen Loss) och i OCT (procent av neointimal volym) vid 3 månaders uppföljning efter baslinjeproceduren i grupp av tredje 20 patienter
vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: under index sjukhusvistelse
Procedurmässig framgång under baslinje-PCI bedömd i koronar angiografi (QCA)
under index sjukhusvistelse
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: vid 30 dagars uppföljning
Förekomst av stenttrombos vid 30 dagars uppföljning
vid 30 dagars uppföljning
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
Förekomst av stenttrombos vid 12 månaders uppföljning
vid 12 månaders uppföljning
Förekomst av allvarliga ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: vid 30 dagars uppföljning
Incidensen av Major Adverse Cardiac Events (MACE) vid 30 dagars uppföljning definierad som död, hjärtinfarkt målskada re-PTCA eller bypasstransplantat för målskada
vid 30 dagars uppföljning
Förekomst av allvarliga ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
Incidensen av Major Adverse Cardiac Events (MACE) vid 12 månaders uppföljning definierad som död, hjärtinfarkt målskada re-PTCA eller bypasstransplantat för målskada
vid 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Samarbetspartners

KCRI

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Studiestol: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.0, 2011-12-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera