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Étude prospective, à un seul bras et multicentrique pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du stent ALEX dans un contexte réel d'interventions coronariennes percutanées chez des patients atteints de maladie coronarienne (ALEX OCT)

12 mars 2014 mis à jour par: Balton Sp.zo.o.

Étude prospective, à un seul bras et multicentrique pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du stent ALEX dans un contexte réel d'interventions coronariennes percutanées chez des patients atteints de maladie coronarienne. Étude avec angiographie et suivi OCT.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent ALEX dans un contexte réel d'interventions coronariennes percutanées chez des patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique et non randomisée conçue pour recruter jusqu'à 60 sujets afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire à élution de sirolimus au cobalt-chrome ALEX dans un contexte réel d'interventions coronariennes percutanées chez des patients atteints de maladie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Pologne, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Pologne, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Pologne, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique :

  • > 18 ans
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'éthique local
  • diagnostic clinique d'angor stable, d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) ou d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST à condition que les 72 heures suivant l'apparition des symptômes et l'état clinique et hémodynamique stable du patient présentant une artère post-infarctus perméable (TIMI 3) soient écoulés et indications pour ICP et prochaine étape de revascularisation dans les autres vaisseaux
  • apport effectif plus précoce d'autres lésions dans d'autres vaisseaux en cas de maladie multivasculaire
  • la femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et utiliser un contraceptif fiable pendant 12 mois après l'inscription

Critères d'inclusion angiographiques

  • la stentose de la lésion cible doit être > 70 % (estimation visuelle)
  • Patient éligible au traitement PCI avec le système de stent ALEX (diamètre du vaisseau compris entre 2,5 et 4,0 mm et longueur de la lésion permettant de couvrir un seul stent d'une longueur maximale de 30 mm en évaluation visuelle)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique

  • incapacité anticipée du patient à se conformer à 12 mois de traitement antiplaquettaire (par exemple, chirurgie non cardiaque élective suite à la pose d'un stent, intolérance aux médicaments, etc.)
  • insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine sérique > 2 mg%, DFG < 60 ml/min/1,73 m2)
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  • choc cardiogénique
  • espérance de vie courte (< 1 an)
  • toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude
  • participation actuelle à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif dans lequel le critère d'évaluation principal n'est pas atteint ou qui interfère cliniquement avec les objectifs de l'essai

Critères d'exclusion angiographiques

  • occlusion totale chronique
  • lésion calcifiée qui ne peut pas être dilatée avec succès
  • localisation des lésions dans les vaisseaux sinueux où il n'y a pas de possibilité d'imagerie OCT
  • sténose cible située dans un pont veineux ou artériel
  • coronaropathie principale gauche non protégée avec sténose > 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'endoprothèse ALEX
implantation d'un stent ALEX pendant la procédure d'index
Procédure: Implantation
angioplastie d'index avec implantation de stent ALEX
Autres noms:
  • Stent ALEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de la resténose
Délai: à 12 mois de suivi
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de resténose en coronarographie (QCA - Late Lumen Loss) et en OCT (pourcentage du volume néointimal) 12 mois de suivi après la procédure de base dans le groupe des 20 premiers patients
à 12 mois de suivi
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de la resténose
Délai: à 6 mois de suivi
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de resténose en angiographie coronarienne (QCA - Late Lumen Loss) et en OCT (pourcentage du volume néointimal) 6 mois de suivi après la procédure de base dans un groupe de 20 deuxièmes patients
à 6 mois de suivi
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de la resténose
Délai: à 3 mois de suivi
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de resténose en coronarographie (QCA - Late Lumen Loss) et en OCT (pourcentage du volume néointimal) à 3 mois de suivi après la procédure de base dans un groupe de 20 troisièmes patients
à 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: lors d'une hospitalisation index
Succès de la procédure au cours de l'ICP de base évalué en angiographie coronarienne (QCA)
lors d'une hospitalisation index
Occurrence de thrombose de stent
Délai: à 30 jours de suivi
Occurrence de thrombose de stent à 30 jours de suivi
à 30 jours de suivi
Occurrence de thrombose de stent
Délai: à 12 mois de suivi
Occurrence de thrombose de stent à 12 mois de suivi
à 12 mois de suivi
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: à 30 jours de suivi
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 30 jours de suivi définis comme le décès, la ré-ACTP de la lésion cible de l'infarctus du myocarde ou la greffe de pontage de la lésion cible
à 30 jours de suivi
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: à 12 mois de suivi
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 12 mois de suivi définis comme le décès, la ré-ACTP de la lésion cible de l'infarctus du myocarde ou la greffe de pontage de la lésion cible
à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balton Sp.zo.o.

Collaborateurs

KCRI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Chaise d'étude: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.0, 2011-12-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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