Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus ALEX-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimotautipotilaiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden todellisessa ympäristössä (ALEX OCT)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Balton Sp.zo.o.

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus ALEX-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimotautipotilaiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden todellisessa ympäristössä. Tutki angiografiaa ja MMA-seurantaa.

Arvioida ALEX-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimotautipotilaiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 60 koehenkilöä arvioimaan kobolttikromi-sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostentin ALEX turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimotautipotilaiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden todellisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Puola, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Puola, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Puola, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  • > 18 vuoden iässä
  • Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymällä lomakkeella
  • kliininen diagnoosi: stabiili angina, epästabiili angina tai sydäninfarkti ilman ST-nousua (NSTEMI) tai sydäninfarkti ST-nousulla edellyttäen, että oireiden alkamisesta on kulunut 72 tuntia ja potilaan kliininen ja hemodynaaminen tila on vakaa (TIMI 3) ja indikaatiot PCI:lle ja seuraavan vaiheen revaskularisaatiolle muissa verisuonissa
  • muiden vaurioiden aikaisempi tehokas tarjonta toisissa verisuonissa monisuonitaudin tapauksessa
  • hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen

Angiografiset inkluusiokriteerit

  • leesion stenoosin on oltava > 70 % (visuaalinen arvio)
  • Potilas, joka on kelvollinen PCI-hoitoon ALEX-stenttijärjestelmällä (suonen halkaisija 2,5–4,0 mm ja leesion pituus, joka mahdollistaa yhden stentin, jonka enimmäispituus on 30 mm visuaalisessa arvioinnissa)

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit

  • potilaan odotettu kyvyttömyys noudattaa 12 kuukauden verihiutaleiden estohoitoa (esim. elektiivinen ei-sydänleikkaus stentoinnin jälkeen, lääke-intoleranssi jne.)
  • akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  • kardiogeeninen shokki
  • lyhyt elinajanodote (< 1 vuosi)
  • mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen
  • nykyinen osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen polkuun, jossa ei ole saavutettu ensisijaista päätepistettä tai joka kliinisesti häiritsee jäljen pisteitä

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  • krooninen täydellinen tukos
  • kalkkeutunut leesio, jota ei voida laajentaa onnistuneesti
  • leesioiden sijainti käämityssuonissa, joissa ei ole mahdollisuutta OCT-kuvaukseen
  • kohdestenoosi, joka sijaitsee laskimo- tai valtimosillassa
  • suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa on > 50 % ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALEX stenttivarsi
ALEX-stentin implantointi indeksitoimenpiteen aikana
Menettely: Istuttaminen
indeksi angioplastia ALEX-stentin implantoinnilla
Muut nimet:
  • ALEX Stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin tuen peittävyyden ja restenoosin parametrien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Arvio stentin tuen peittävyydestä ja restenoosin parametreista sepelvaltimon angiografiassa (QCA - Late Lumen Loss) ja OCT:ssä (prosentti neointimaalisesta tilavuudesta) 12 kuukauden seurannassa perustoimenpiteen jälkeen 20 ensimmäisen potilaan ryhmässä
12 kuukauden seurannassa
Stentin tuen peittävyyden ja restenoosin parametrien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Stentin tuen peittävyyden ja restenoosin parametrien arviointi sepelvaltimon angiografiassa (QCA - Late Lumen Loss) ja OCT:ssä (prosentti neointimaalisesta tilavuudesta) 6 kuukauden seurannassa perustoimenpiteen jälkeen 20 toisen potilaan ryhmässä
6 kuukauden seurannassa
Stentin tuen peittävyyden ja restenoosin parametrien arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Stentin tuen peittävyyden ja restenoosin parametrien arviointi sepelvaltimon angiografiassa (QCA - Late Lumen Loss) ja OCT:ssä (prosentti neointimaalisesta tilavuudesta) 3 kuukauden seurannassa perustoimenpiteen jälkeen kolmannen 20 potilaan ryhmässä
3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: indeksisairaalahoidon aikana
Menettelyn onnistuminen lähtötason PCI:n aikana mitattuna sepelvaltimon angiografiassa (QCA)
indeksisairaalahoidon aikana
Stenttitromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän seurannassa
Stenttitromboosin esiintyminen 30 päivän seurannassa
30 päivän seurannassa
Stenttitromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Stenttitromboosin esiintyminen 12 kuukauden seurannassa
12 kuukauden seurannassa
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän seurannassa
Merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE:n) ilmaantuvuus 30 päivän seurannassa, joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktikohdeleesion uudelleen PTCA:ksi tai kohdevaurion ohitussiirteenä
30 päivän seurannassa
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE:t) ilmaantuvuus 12 kuukauden seurannassa, joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktikohdeleesion uudelleen PTCA tai kohdevaurion ohitussiirre
12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balton Sp.zo.o.

Yhteistyökumppanit

KCRI

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.0, 2011-12-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Istuttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa