Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALEX-stenten i en virkelig verden af ​​perkutane koronarinterventioner hos patienter med koronar hjertesygdom (ALEX OCT)

12. marts 2014 opdateret af: Balton Sp.zo.o.

Prospektiv, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALEX-stenten i en virkelig verden af ​​perkutane koronarinterventioner hos patienter med koronar hjertesygdom. Studie med angiografi og OCT-opfølgning.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALEX-stenten i en virkelig verden af ​​perkutane koronarinterventioner hos patienter med koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse designet til at indskrive op til 60 forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kobolt-chrom sirolimus eluerende koronar stent ALEX i en virkelig verden af ​​perkutane koronar interventioner hos patienter med koronar hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polen, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polen, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke inden proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af den lokale etiske komité
  • klinisk diagnose af stabil angina, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse (NSTEMI) eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse forudsat udløbet af 72 timer efter symptomernes begyndelse og stabil klinisk og hæmodynamisk tilstand patienten med patenteret postinfarcion arterie (TIMI 3) og indikationer for PCI og næste fase af revaskularisering i de andre kar
  • tidligere effektiv forsyning af andre læsioner i andre kar i tilfælde af multikarsygdom
  • kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og anvende pålidelig prævention i 12 måneder efter tilmelding

Angiografiske inklusionskriterier

  • mållæsionsstentose skal være > 70 % (visuelt skøn)
  • Patient kvalificeret til PCI-behandling med ALEX-stentsystemet (kardiameter i området 2,5 til 4,0 mm og læsionslængde, der gør det muligt at dække en enkelt stent med en maksimal længde på 30 mm ved visuel evaluering)

Ekskluderingskriterier:

Kliniske udelukkelseskriterier

  • forventet manglende evne hos patienten til at overholde 12 måneders trombocythæmmende behandling (f.eks. elektiv ikke-hjertekirurgi efter stenting, lægemiddelintolerance osv.)
  • akut eller kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73m2)
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • kardiogent shock
  • kort forventet levetid (< 1 år)
  • enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen
  • nuværende deltagelse i et andet lægemiddel eller udstyrs kliniske spor, hvor det primære endepunkt ikke nås, eller som klinisk interfererer med sporets enpoints

Angiografiske udelukkelseskriterier

  • kronisk total okklusion
  • forkalket læsion, som ikke kan udvides med succes
  • placering af læsioner i de snoede kar, hvor der ikke er mulighed for OCT-billeddannelse
  • målstenose lokaliseret i venøs eller arteriel bro
  • ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med > 50 % stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALEX stentarm
implantation af ALEX stent under indeksprocedure
Procedure: Implantation
indeksangioplastik med ALEX stentimplatation
Andre navne:
  • ALEX Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (procent af neointimalt volumen) 12 måneders opfølgning efter baseline-proceduren i en gruppe på de første 20 patienter
ved 12 måneders opfølgning
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (procent af neointimalt volumen) 6 måneders opfølgning efter baseline-proceduren i en gruppe på 20 andre patienter
ved 6 måneders opfølgning
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (procent af neointimalt volumen) ved 3 måneders opfølgning efter baseline-proceduren i en gruppe på tredje 20 patienter
ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: under indeksindlæggelse
Procedurel succes under baseline PCI vurderet i koronar angiografi (QCA)
under indeksindlæggelse
Forekomst af stent-trombose
Tidsramme: ved 30 dages opfølgning
Forekomst af stenttrombose ved 30 dages opfølgning
ved 30 dages opfølgning
Forekomst af stent-trombose
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Forekomst af stenttrombose ved 12 måneders opfølgning
ved 12 måneders opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: ved 30 dages opfølgning
Forekomst af Major Adverse Cardiac Events (MACEs) ved 30 dages opfølgning defineret som død, myokardieinfarkt mållæsion re-PTCA eller mållæsion bypass graft
ved 30 dages opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Forekomst af Major Adverse Cardiac Events (MACEs) ved 12 måneders opfølgning defineret som død, myokardieinfarkt mållæsion re-PTCA eller mållæsion bypassgraft
ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Samarbejdspartnere

KCRI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Studiestol: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.0, 2011-12-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner