Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu ALEX w rzeczywistych warunkach przezskórnych interwencji wieńcowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ALEX OCT)

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Balton Sp.zo.o.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu ALEX w rzeczywistych warunkach przezskórnych interwencji wieńcowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Badanie z angiografią i obserwacją OCT.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu ALEX w rzeczywistych warunkach przezskórnych interwencji wieńcowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu włączenie do 60 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego ALEX uwalniającego kobaltowo-chromowy sirolimus w rzeczywistych warunkach przezskórnych interwencji wieńcowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polska, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polska, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polska, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Przed zabiegiem pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną Komisję ds. Etyki
  • kliniczne rozpoznanie dławicy piersiowej stabilnej, dławicy niestabilnej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST pod warunkiem upływu 72 godzin od wystąpienia objawów i stabilnego stanu klinicznego i hemodynamicznego Pacjenta z drożną tętnicą pozawałową (TIMI 3) oraz wskazania do PCI i kolejnego etapu rewaskularyzacji w pozostałych naczyniach
  • wcześniejsze skuteczne zaopatrzenie innych zmian w innych naczyniach w przypadku choroby wielonaczyniowej
  • kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem i stosować skuteczną antykoncepcję przez 12 miesięcy po włączeniu

Kryteria włączenia angiograficznego

  • zwężenie docelowej zmiany musi wynosić > 70% (szacunek wizualny)
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia PCI systemem stentu ALEX (średnica naczynia w zakresie od 2,5 do 4,0 mm i długość zmiany pozwalająca na pokrycie pojedynczego stentu o maksymalnej długości 30 mm w ocenie wizualnej)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia klinicznego

  • przewidywana niezdolność pacjenta do przestrzegania 12-miesięcznego leczenia przeciwpłytkowego (np. planowa operacja niekardiochirurgiczna po stentowaniu, nietolerancja leków itp.)
  • ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
  • wstrząs kardiogenny
  • krótka żywotność (< 1 rok)
  • jakikolwiek istotny stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócić optymalny udział Pacjenta w badaniu
  • aktualny udział w innej ścieżce klinicznej leku lub urządzenia, w której nie można osiągnąć pierwszorzędowego punktu końcowego lub która klinicznie koliduje z punktami tropu

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  • przewlekła całkowita okluzja
  • zwapniała zmiana, której nie można skutecznie rozszerzyć
  • lokalizacja zmian w krętych naczyniach, gdzie nie ma możliwości obrazowania OCT
  • docelowe zwężenie zlokalizowane w mostku żylnym lub tętniczym
  • niezabezpieczona pnia lewej tętnicy wieńcowej ze zwężeniem > 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię stentu ALEX
implantacja stentu ALEX podczas zabiegu indeksowania
Procedura: Implantacja
angioplastyka indeksu z implantacją stentu ALEX
Inne nazwy:
  • ALEX Stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pokrycia rozpórki stentu i parametrów restenozy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Ocena pokrycia rozpórki stentu i parametrów restenozy w koronarografii (QCA – Late Lumen Loss) oraz w OCT (procent objętości nowej błony wewnętrznej) 12-miesięczna obserwacja po zabiegu podstawowym w grupie pierwszych 20 pacjentów
po 12 miesiącach obserwacji
Ocena pokrycia stentu i parametrów restenozy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Ocena pokrycia rozpórki stentu i parametrów restenozy w koronarografii (QCA – Late Lumen Loss) oraz w OCT (procent objętości nowej błony wewnętrznej) 6-miesięczna obserwacja po zabiegu podstawowym w grupie 20 drugich pacjentów
po 6 miesiącach obserwacji
Ocena pokrycia stentu i parametrów restenozy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Ocena pokrycia rozpórki stentu i parametrów restenozy w koronarografii (QCA – Late Lumen Loss) oraz w OCT (procent objętości nowej błony wewnętrznej) w 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu podstawowym w grupie 20 trzecich pacjentów
po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej
Powodzenie zabiegu podczas wyjściowej PCI oceniane w koronarografii (QCA)
podczas hospitalizacji indeksowej
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: po 30 dniach obserwacji
Występowanie zakrzepicy w stencie po 30 dniach obserwacji
po 30 dniach obserwacji
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Występowanie zakrzepicy w stencie po 12 miesiącach obserwacji
po 12 miesiącach obserwacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: po 30 dniach obserwacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 30 dniach obserwacji, zdefiniowanych jako zgon, ponowna PTCA w docelowej zmianie zawału mięśnia sercowego lub pomostowanie docelowej zmiany chorobowej
po 30 dniach obserwacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w 12-miesięcznej obserwacji definiowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna PTCA w docelowej zmianie chorobowej lub pomostowanie docelowej zmiany chorobowej
po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Współpracownicy

KCRI

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Krzesło do nauki: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.0, 2011-12-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj