中风儿童的经颅磁刺激 (TMSCS)
2014年3月31日 更新者：Warren Lo、Nationwide Children's Hospital
这是一项关于重复经颅磁刺激 (rTMS) 的初步研究，旨在测试因获得性或疑似围产期卒中而导致偏瘫的儿童的耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
研究人员将开始检验 rTMS 可以耐受并且与假刺激相比会提高手部力量和灵活性的假设。
目的 1：确定 6-18 岁患有中风慢性运动后遗症的儿童是否能耐受应用于梗塞对侧半球（对侧半球或健康半球）的 1 Hz rTMS。
目标 2：确定与对照组的假刺激相比，对侧健康半球进行 8 次抑制性 1 Hz rTMS 是否能提高握力和手部活动能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 招募前至少 6 个月有缺血性或出血性中风病史，并导致当前手部功能单侧运动障碍（根据改良的 Ashworth 量表评分 1-3；量表在附录中解释）。
- 脑梗塞不影响经胼胝体通路。
- 经脑部 MRI 或 CT 证实的脑损伤
- 6-18 岁（含）。
排除标准：
- 存在植入装置，例如起搏器、迷走神经刺激器或最近植入的心血管支架；动脉瘤;动静脉畸形;阻塞性脑积水。
- 皮质运动区梗死。
- 存在脑肿瘤或疑似神经退行性疾病。
- 顽固性癫痫或癫痫控制不佳的病史。
- 当前使用的药物可能会降低癫痫发作阈值（例如特定的抗精神病药、特定的抗抑郁药、苯丙胺）
- 手部功能仅限于僵硬的屈曲或伸展（改良 Ashworth 量表评分 = 4）
- 导致幻觉、妄想或过度焦虑或抑郁的疾病。
- 预先存在的慢性疼痛综合征，包括顽固性头痛和慢性每日头痛。
- 怀孕。
- 妨碍对研究措施做出有效反应的任何感觉运动或认知障碍。
- 涉及运动皮层和/或胼胝体的双侧中风（脑损伤）
- 所有患者和父母都必须对 rTMS 的影响和感觉保持天真（即，之前接触过 TMS 的患者和/或父母将被排除在外）。
- 受试者最近接受了涉及大脑的神经外科手术。
- 受试者遭受创伤性脑损伤，使受试者处于癫痫发作的危险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：磁刺激
主动磁刺激与重复经颅磁刺激
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经颅磁刺激，以 1Hz 重复
其他名称：
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安慰剂比较：无干预
假磁刺激
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假磁刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对重复刺激的耐受性
大体时间：最多 2 天
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患者在每次治疗期间记录在 CRF 上的副作用报告将被制成表格，并且将从刺激后评分中减去刺激前评分。 认知功能将通过 6 项措施进行评估（执行功能/空间问题解决、心理运动功能/处理速度、视觉注意力/警惕性、视觉学习和记忆、语言学习和记忆以及注意力/工作记忆措施）。 与耐受性评估一样，我们将制表刺激前和刺激后的评估并分析差异。 |
最多 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢力量和灵活性
大体时间：长达 2 个月
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将使用 Jtech 测力计在三个不同位置评估上肢力量：肘部伸展（三头肌）、肘部屈曲（二头肌）和握力。 将使用改良的 Ashworth 评分评估肘部和腕部的关节活动度。 |
长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Warren Lo, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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