Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u dzieci z udarem (TMSCS)

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Jest to pilotażowe badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w celu sprawdzenia tolerancji i skuteczności u dzieci z niedowładem połowiczym w wyniku nabytego lub przypuszczalnego udaru okołoporodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaczną testować hipotezę, że rTMS będzie tolerowany i spowoduje poprawę siły i mobilności ręki w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.

Cel 1: Określenie, czy 1 Hz rTMS zastosowany do półkuli przeciwległej do zawału (półkula przeciwstawna lub zdrowa) jest tolerowany przez dzieci w wieku 6-18 lat z przewlekłymi następstwami ruchowymi udaru mózgu.

Cel 2: Określenie, czy 8 sesji hamującego rTMS 1 Hz na przeciwstawnej zdrowej półkuli poprawia siłę chwytu i ruchliwość dłoni w porównaniu z pozorowaną stymulacją w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar niedokrwienny lub krwotoczny w wywiadzie występujący co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją i powodujący obecne jednostronne upośledzenie funkcji motorycznych ręki (ocena 1-3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha; skala wyjaśniona w załączniku).
  2. Zawał mózgu oszczędza drogi przezmodzelowate.
  3. Uraz mózgu potwierdzony przez MRI lub CT mózgu
  4. Wiek 6-18 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wszczepionego urządzenia, takiego jak rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego lub niedawno wszczepiony stent sercowo-naczyniowy; tętniaki tętnicze; malformacje tętniczo-żylne; wodogłowie obturacyjne.
  2. Zawał korowych obszarów motorycznych.
  3. Obecność guza mózgu lub podejrzenie choroby neurodegeneracyjnej.
  4. Nieuleczalna padaczka lub historia źle kontrolowanej padaczki.
  5. Obecne stosowanie leków, które mogą obniżać próg drgawkowy (takich jak określone leki przeciwpsychotyczne, określone leki przeciwdepresyjne, amfetaminy)
  6. Funkcja ręki ograniczona do sztywnego zgięcia lub wyprostu (wynik = 4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
  7. Zaburzenia powodujące halucynacje, urojenia lub nadmierny niepokój lub depresję.
  8. Istniejące wcześniej przewlekłe zespoły bólowe, w tym oporny na leczenie ból głowy i przewlekły codzienny ból głowy.
  9. Ciąża.
  10. Jakiekolwiek upośledzenie czuciowo-ruchowe lub poznawcze, które uniemożliwia prawidłowe odpowiedzi na pomiary badawcze.
  11. Obustronne udary (urazy mózgu) obejmujące korę ruchową i/lub ciało modzelowate
  12. Wszyscy pacjenci i rodzice muszą być naiwni, jeśli chodzi o efekty i odczucia rTMS (tj. pacjenci i/lub rodzice z wcześniejszą ekspozycją na TMS zostaną wykluczeni).
  13. Podmiot przeszedł ostatnio operację neurochirurgiczną dotyczącą mózgu.
  14. Tester doznał urazowego uszkodzenia mózgu, które naraża testera na ryzyko drgawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja magnetyczna
Aktywna stymulacja magnetyczna z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, powtarzalna z częstotliwością 1 Hz
Inne nazwy:
  • MagStim
Komparator placebo: Brak interwencji
Pozorowana stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Pozorowana stymulacja magnetyczna
Pozorowana stymulacja magnetyczna
Inne nazwy:
  • MagStim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na powtarzającą się stymulację
Ramy czasowe: Do 2 dni

Zgłoszenia pacjentów dotyczące skutków ubocznych zarejestrowane w CRF podczas każdej sesji zostaną zestawione w tabeli, a wyniki przed stymulacją zostaną odjęte od wyników po stymulacji.

Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą 6 miar (funkcje wykonawcze / rozwiązywanie problemów przestrzennych, funkcje psychomotoryczne / szybkość przetwarzania, uwaga / czujność wzrokowa, uczenie się i pamięć wzrokowa, uczenie się i pamięć werbalna oraz miary uwagi / pamięci roboczej). Podobnie jak w przypadku ocen tolerancji, zestawimy oceny przed i po stymulacji oraz przeanalizujemy różnicę.
Do 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła i mobilność kończyn górnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy

Siła kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą dynamometru Jtech w trzech różnych miejscach: wyprost łokcia (triceps), zgięcie łokcia (biceps) i chwyt.

Ruchomość stawu łokciowego i nadgarstka zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB11-00324
  • 273611 (Inny numer grantu/finansowania: RINCH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj