Transzkraniális mágneses stimuláció stroke-os gyermekeknél (TMSCS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók megkezdik annak a hipotézisnek a tesztelését, hogy az rTMS tolerálható lesz, és az álstimulációhoz képest jobb kézerőt és mobilitást eredményez.
1. cél: Annak megállapítása, hogy az infarktussal szemközti féltekén (kontraleziós vagy egészséges féltekén) alkalmazott 1 Hz-es rTMS-t tolerálják-e azok a 6-18 éves gyermekek, akiknél a stroke krónikus motoros következményei vannak.
2. cél: Annak megállapítása, hogy a gátló 1 Hz-es rTMS 8 alkalma a kontraleziós egészséges féltekére javítja-e a markolat erejét és a kéz mobilitását, összehasonlítva a kontrollok színlelt stimulációjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke legalább 6 hónappal a felvétel előtt, és a kézműködés jelenlegi egyoldalú motoros károsodását okozza (1-3 pont a módosított Ashworth-skálán; a skála magyarázata a függelékben).
- Az agyi infarktus megkíméli a transzkallosális utakat.
- Agyi sérülés, amelyet agyi MRI vagy CT igazol
- 6-18 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Beültetett eszköz, például pacemaker, vagus idegstimulátor vagy nemrég beültetett kardiovaszkuláris stent jelenléte; artériás aneurizmák; arteriovenosus malformációk; obstruktív hydrocephalus.
- A kérgi motoros területek infarktusa.
- Agydaganat jelenléte vagy feltételezett neurodegeneratív betegség.
- Kezelhetetlen epilepszia vagy korábban rosszul kontrollált epilepszia.
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt (például specifikus antipszichotikumok, specifikus antidepresszánsok, amfetaminok)
- A kézműködés merev hajlításra vagy nyújtásra korlátozódik (pontszám = 4 a módosított Ashworth-skálán)
- Hallucinációkat, téveszméket vagy túlzott szorongást vagy depressziót okozó rendellenességek.
- Már meglévő krónikus fájdalom szindrómák, beleértve a kezelhetetlen fejfájást és a krónikus napi fejfájást.
- Terhesség.
- Bármilyen szenzomotoros vagy kognitív károsodás, amely megakadályozza az érvényes válaszadást a vizsgálati intézkedésekre.
- Kétoldali agyvérzések (agyi sérülések), amelyek motoros kéreget és/vagy corpus callosumot érintenek
- Minden betegnek és szülőnek naivnak kell lennie az rTMS hatásait és érzéseit illetően (azaz a korábban TMS-nek kitett betegeket és/vagy szülőket kizárják).
- Az alany a közelmúltban agyi idegsebészeti beavatkozáson esett át.
- Az alany traumás agysérülést szenvedett, ami miatt az alany görcsrohamok veszélyének van kitéve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mágneses stimuláció
Aktív mágneses stimuláció ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval
|
Transzkraniális mágneses stimuláció, ismétlődő 1 Hz-en
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nincs beavatkozás
Álmágneses stimuláció
|
Álmágneses stimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia az ismétlődő stimulációval szemben
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
|
A beteg jelentéseit a CRF-en az egyes üléseken rögzített mellékhatásokról táblázatba foglalják, és a stimuláció előtti pontszámokat levonják a stimuláció utáni pontszámokból. A kognitív funkciókat 6 mérőszámmal értékelik (végrehajtó funkció / térbeli problémamegoldás, pszichomotoros funkció / feldolgozás sebessége, vizuális figyelem / éberség, vizuális tanulás és memória, verbális tanulás és memória, valamint figyelem / munkamemória mérések). A toleranciaértékelésekhez hasonlóan táblázatba foglaljuk a stimuláció előtti és utáni értékeléseket, és elemezzük a különbséget. |
Legfeljebb 2 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtagok ereje és mozgékonysága
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A felső végtagok erejét Jtech dinamométerrel mérik három különböző helyen: könyöknyújtás (tricepsz), könyökhajlítás (bicepsz) és markolat. A könyök és a csukló ízületi mozgékonyságát a módosított Ashworth-pontszámmal értékelik. |
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB11-00324
- 273611 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: RINCH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .