Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u dětí s mrtvicí (TMSCS)

31. března 2014 aktualizováno: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Toto je pilotní studie repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) k testování tolerance a účinnosti u dětí, které mají hemiparézu ze získané nebo předpokládané perinatální mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci začnou testovat hypotézu, že rTMS bude tolerována a povede ke zlepšení síly a pohyblivosti ruky ve srovnání s předstíranou stimulací.

Cíl 1: Zjistit, zda 1 Hz rTMS aplikovaný na hemisféru naproti infarktu (kontralezionální nebo zdravá hemisféra) je tolerován dětmi ve věku 6-18 let, které mají chronické motorické následky po cévní mozkové příhodě.

Cíl 2: Zjistit, zda 8 sezení inhibiční 1 Hz rTMS do zdravé hemisféry s kontralézí zlepšuje sílu úchopu a pohyblivost ruky ve srovnání se simulovanou stimulací u kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda v anamnéze nejméně 6 měsíců před náborem a způsobující současné jednostranné motorické poškození funkce ruky (hodnocení 1-3 na modifikované Ashworthově stupnici; stupnice vysvětlena v příloze).
  2. Mozkový infarkt šetří transkalosní dráhy.
  3. Poranění mozku potvrzené MRI nebo CT mozku
  4. Věk 6-18 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost implantovaného zařízení, jako je kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu nebo nedávno implantovaný kardiovaskulární stent; arteriální aneuryzmata; arteriovenózní malformace; obstrukční hydrocefalus.
  2. Infarkt kortikálních motorických oblastí.
  3. Přítomnost mozkového nádoru nebo podezření na neurodegenerativní onemocnění.
  4. Neléčitelná epilepsie nebo špatně kontrolovaná epilepsie v anamnéze.
  5. Současné užívání léků, které mohou snižovat práh záchvatů (jako jsou specifická antipsychotika, specifická antidepresiva, amfetaminy)
  6. Funkce ruky omezená na rigidní flexi nebo extenzi (skóre = 4 na upravené Ashworthově stupnici)
  7. Poruchy způsobující halucinace, bludy nebo nadměrnou úzkost nebo depresi.
  8. Preexistující syndromy chronické bolesti včetně nezvladatelných bolestí hlavy a chronické každodenní bolesti hlavy.
  9. Těhotenství.
  10. Jakékoli senzomotorické nebo kognitivní poškození, které brání platným reakcím na studijní opatření.
  11. Bilaterální mrtvice (mozkové poranění) zahrnující motorickou kůru a/nebo corpus callosum
  12. Všichni pacienti a rodiče musí být naivní, pokud jde o účinky a pocity rTMS (tj. pacienti a/nebo rodiče s předchozí expozicí TMS budou vyloučeni).
  13. Subjekt měl nedávno neurochirurgický zákrok zahrnující mozek.
  14. Subjekt utrpěl traumatické poranění mozku, které ho vystavuje riziku záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Magnetická stimulace
Aktivní magnetická stimulace s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace, opakující se při 1Hz
Ostatní jména:
  • MagStim
Komparátor placeba: Žádný zásah
Sham magnetická stimulace
Přístroj: Sham magnetická stimulace
Sham magnetická stimulace
Ostatní jména:
  • MagStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance k opakované stimulaci
Časové okno: Až 2 dny

Pacientova hlášení o vedlejších účincích zaznamenaná na CRF při každém sezení budou sepsána do tabulky a skóre před stimulací bude odečteno od skóre po stimulaci.

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí 6 měření (výkonná funkce / řešení prostorových problémů, psychomotorická funkce / rychlost zpracování, vizuální pozornost / bdělost, vizuální učení a paměť, verbální učení a paměť a pozornost / pracovní paměť). Stejně jako u hodnocení tolerance sepíšeme do tabulky hodnocení před stimulací a po stimulaci a analyzujeme rozdíl.
Až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla a pohyblivost horních končetin
Časové okno: Až 2 měsíce

Síla horních končetin bude hodnocena dynamometrem Jtech na třech různých místech: extenze lokte (triceps), flexe v lokti (biceps) a úchop.

Pohyblivost kloubů v lokti a zápěstí bude hodnocena pomocí modifikovaného Ashworthova skóre.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB11-00324
  • 273611 (Jiné číslo grantu/financování: RINCH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit