Transkraniell magnetisk stimulering hos barn med stroke (TMSCS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att börja testa hypotesen att rTMS kommer att tolereras och kommer att resultera i förbättrad handstyrka och rörlighet jämfört med skenstimulering.
Syfte 1: Att avgöra om 1 Hz rTMS applicerat på halvklotet mittemot infarkten (kontralesional eller frisk hemisfär) tolereras av barn i åldrarna 6-18 år som har kroniska motoriska följdsjukdomar från en stroke.
Syfte 2: Att avgöra om 8 sessioner med hämmande 1 Hz rTMS till den kontralesionala friska halvklotet förbättrar greppstyrkan och handrörligheten jämfört med skenstimulering hos kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av ischemisk eller hemorragisk stroke minst 6 månader före rekryteringen, och orsakar aktuell unilateral motorisk försämring av handfunktionen (poäng 1-3 på en modifierad Ashworth-skala; skala förklaras i bilaga).
- Cerebral infarkt skonar de transcallosala vägarna.
- Cerebral skada bekräftad av hjärn-MRT eller CT
- Åldrarna 6-18 år inklusive.
Exklusions kriterier:
- Närvaron av en implanterad anordning såsom en pacemaker, vagusnervstimulator eller nyligen implanterad kardiovaskulär stent; arteriella aneurysm; arteriovenösa missbildningar; obstruktiv hydrocefalus.
- Infarkt i de kortikala motorområdena.
- Förekomst av en hjärntumör eller misstänkt neurodegenerativ sjukdom.
- Intraktabel epilepsi eller en historia av dåligt kontrollerad epilepsi.
- Nuvarande användning av mediciner som kan sänka anfallströskeln (såsom specifika antipsykotika, specifika antidepressiva medel, amfetamin)
- Handfunktion begränsad till stel böjning eller extension (poäng = 4 på den modifierade Ashworth-skalan)
- Störningar som orsakar hallucinationer, vanföreställningar eller överdriven ångest eller depression.
- Redan existerande kroniska smärtsyndrom inklusive svårbehandlad huvudvärk och kronisk daglig huvudvärk.
- Graviditet.
- Varje sensorimotorisk eller kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar giltiga svar på studieåtgärder.
- Bilaterala stroke (hjärnskador) som involverar motorisk cortex och/eller corpus callosum
- Alla patienter och föräldrar måste vara naiva när det gäller effekterna och förnimmelserna av rTMS (dvs. patienter och/eller föräldrar med tidigare exponering för TMS kommer att uteslutas).
- Försökspersonen har nyligen genomgått ett neurokirurgiskt ingrepp som involverar hjärnan.
- Försökspersonen fick en traumatisk hjärnskada som utsätter patienten för risk för anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnetisk stimulering
Aktiv magnetisk stimulering med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Transkraniell magnetisk stimulering, repetitiv vid 1Hz
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Inget ingripande
Sham magnetisk stimulering
|
Sham magnetisk stimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans mot repetitiv stimulering
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Patientens rapporter om biverkningar registrerade på CRF vid varje session kommer att tas i tabellform och pre-stimuleringspoängen kommer att subtraheras från poststimuleringspoängen. Kognitiv funktion kommer att bedömas med 6 mått (Exekutiv funktion / Rumslig problemlösning, Psykomotorisk funktion / Bearbetningshastighet, Visuell uppmärksamhet / Vaksamhet, Visuell inlärning & Minne, Verbal Inlärning & Minne, och Uppmärksamhet / Arbetsminnesmått). Precis som med toleransbedömningarna kommer vi att tabulera före-stimulerings- och efterstimuleringsbedömningar och analysera skillnaden. |
Upp till 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka och rörlighet i övre extremiteter
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Styrka i övre extremiteter kommer att bedömas med en Jtech-dynamometer på tre olika platser: armbågsförlängning (triceps), armbågsböjning (biceps) och grepp. Ledrörlighet vid armbåge och handled kommer att bedömas med den modifierade Ashworth-poängen. |
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB11-00324
- 273611 (Annat bidrag/finansieringsnummer: RINCH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .