Stimulation magnétique transcrânienne chez les enfants victimes d'un AVC (TMSCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs commenceront à tester l'hypothèse selon laquelle la SMTr sera tolérée et entraînera une amélioration de la force et de la mobilité de la main par rapport à la stimulation factice.
Objectif 1 : Déterminer si la SMTr 1 Hz appliquée à l'hémisphère opposé à l'infarctus (hémisphère contralésionnel ou sain) est tolérée par les enfants âgés de 6 à 18 ans qui présentent des séquelles motrices chroniques d'un AVC.
Objectif 2 : Déterminer si 8 séances de SMTr inhibitrice à 1 Hz sur l'hémisphère sain contralésionnel améliorent la force de préhension et la mobilité de la main par rapport à une simulation de stimulation chez les témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique au moins 6 mois avant le recrutement et provoquant une déficience motrice unilatérale actuelle de la fonction de la main (score de 1 à 3 sur une échelle d'Ashworth modifiée ; échelle expliquée en annexe).
- L'infarctus cérébral épargne les voies transcalleuses.
- Lésion cérébrale confirmée par IRM cérébrale ou TDM
- De 6 à 18 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- La présence d'un dispositif implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur du nerf vague ou un stent cardiovasculaire récemment implanté ; anévrismes artériels; malformations artério-veineuses; hydrocéphalie obstructive.
- Infarctus des aires motrices corticales.
- Présence d'une tumeur au cerveau ou suspicion de maladie neurodégénérative.
- Épilepsie réfractaire ou antécédents d'épilepsie mal contrôlée.
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (tels que des antipsychotiques spécifiques, des antidépresseurs spécifiques, des amphétamines)
- Fonction de la main limitée à une flexion ou une extension rigide (score = 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée)
- Troubles provoquant des hallucinations, des délires ou une anxiété excessive ou une dépression.
- Syndromes douloureux chroniques préexistants, y compris les maux de tête réfractaires et les maux de tête quotidiens chroniques.
- Grossesse.
- Toute déficience sensorimotrice ou cognitive qui empêche des réponses valides sur les mesures de l'étude.
- AVC bilatéraux (lésions cérébrales) impliquant le cortex moteur et/ou le corps calleux
- Tous les patients et parents doivent être naïfs en ce qui concerne les effets et les sensations de la SMTr (c'est-à-dire que les patients et/ou parents ayant déjà été exposés à la SMTr seront exclus).
- Le sujet a récemment subi une intervention neurochirurgicale impliquant le cerveau.
- Le sujet a subi une lésion cérébrale traumatique qui expose le sujet à un risque de crises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique
Stimulation magnétique active avec stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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Stimulation magnétique transcrânienne, répétitive à 1Hz
Autres noms:
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Comparateur placebo: Aucune intervention
Stimulation magnétique factice
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Stimulation magnétique factice
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance aux stimulations répétitives
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Les rapports du patient sur les effets secondaires enregistrés sur le CRF à chaque session seront compilés et les scores de pré-stimulation seront soustraits des scores de post-stimulation. La fonction cognitive sera évaluée avec 6 mesures (fonction exécutive/résolution de problèmes spatiaux, fonction psychomotrice/vitesse de traitement, attention visuelle/vigilance, apprentissage visuel et mémoire, apprentissage et mémoire verbaux et attention/mémoire de travail). Comme pour les évaluations de tolérance, nous compilons les évaluations avant et après stimulation et analysons la différence. |
Jusqu'à 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force et mobilité des membres supérieurs
Délai: Jusqu'à 2 mois
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La force des membres supérieurs sera évaluée avec un dynamomètre Jtech à trois endroits différents : extension du coude (triceps), flexion du coude (biceps) et prise en main. La mobilité articulaire au coude et au poignet sera évaluée avec le score d'Ashworth modifié. |
Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB11-00324
- 273611 (Autre subvention/numéro de financement: RINCH)
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