- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01637129
Estimulación magnética transcraneal en niños con accidente cerebrovascular (TMSCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores comenzarán a probar la hipótesis de que la rTMS será tolerada y dará como resultado una mayor fuerza y movilidad de la mano en comparación con la estimulación simulada.
Objetivo 1: Determinar si la rTMS de 1 Hz aplicada al hemisferio opuesto al infarto (hemisferio contralesional o sano) es tolerada por niños de 6 a 18 años que tienen secuelas motoras crónicas de un accidente cerebrovascular.
Objetivo 2: determinar si 8 sesiones de rTMS inhibidora de 1 Hz en el hemisferio sano contralesional mejoran la fuerza de agarre y la movilidad de la mano en comparación con la estimulación simulada en los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos 6 meses antes del reclutamiento, y que cause un deterioro motor unilateral actual de la función de la mano (puntuación de 1 a 3 en una escala de Ashworth modificada; escala explicada en el Apéndice).
- El infarto cerebral respeta las vías transcallosas.
- Lesión cerebral confirmada por resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
- De 6 a 18 años inclusive.
Criterio de exclusión:
- La presencia de un dispositivo implantado, como un marcapasos, un estimulador del nervio vago o un stent cardiovascular recientemente implantado; aneurismas arteriales; malformaciones arteriovenosas; hidrocefalia obstructiva.
- Infarto de las áreas motoras corticales.
- Presencia de un tumor cerebral o sospecha de enfermedad neurodegenerativa.
- Epilepsia intratable o antecedentes de epilepsia mal controlada.
- Uso actual de medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (como antipsicóticos específicos, antidepresivos específicos, anfetaminas)
- Función de la mano limitada a flexión o extensión rígida (puntuación = 4 en la escala de Ashworth modificada)
- Trastornos que causan alucinaciones, delirios o ansiedad o depresión excesivas.
- Síndromes de dolor crónico preexistentes que incluyen dolor de cabeza intratable y dolor de cabeza crónico diario.
- El embarazo.
- Cualquier deterioro sensoriomotor o cognitivo que impida respuestas válidas en las medidas del estudio.
- Accidentes cerebrovasculares bilaterales (lesiones cerebrales) que afectan la corteza motora y/o el cuerpo calloso
- Todos los pacientes y padres deben ser ingenuos con respecto a los efectos y sensaciones de la rTMS (es decir, los pacientes y/o padres con exposición previa a la EMT serán excluidos).
- El sujeto ha tenido un procedimiento neuroquirúrgico reciente que involucra el cerebro.
- El sujeto sufrió una lesión cerebral traumática que lo pone en riesgo de sufrir convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación magnética
Estimulación Magnética Activa con estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
Estimulación Magnética Transcraneal, repetitiva a 1Hz
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin intervención
Estimulación magnética simulada
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Estimulación magnética simulada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la estimulación repetitiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Los informes del paciente sobre los efectos secundarios registrados en el CRF en cada sesión se tabularán y las puntuaciones previas a la estimulación se restarán de las puntuaciones posteriores a la estimulación. La función cognitiva se evaluará con 6 medidas (función ejecutiva/resolución de problemas espaciales, función psicomotora/velocidad de procesamiento, atención visual/vigilancia, aprendizaje visual y memoria, aprendizaje y memoria verbal, y medidas de atención/memoria de trabajo). Al igual que con las evaluaciones de tolerancia, tabularemos las evaluaciones antes y después de la estimulación y analizaremos la diferencia. |
Hasta 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza y movilidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Hasta 2 Meses
|
La fuerza de las extremidades superiores se evaluará con un dinamómetro Jtech en tres lugares diferentes: extensión del codo (tríceps), flexión del codo (bíceps) y agarre. La movilidad articular en el codo y la muñeca se evaluará con la puntuación de Ashworth modificada. |
Hasta 2 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Paresia
- Accidente cerebrovascular trombótico
Otros números de identificación del estudio
- IRB11-00324
- 273611 (Otro número de subvención/financiamiento: RINCH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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