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Estimulación magnética transcraneal en niños con accidente cerebrovascular (TMSCS)

31 de marzo de 2014 actualizado por: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Este es un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para probar la tolerancia y la eficacia en niños que tienen hemiparesia por accidente cerebrovascular perinatal adquirido o presunto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores comenzarán a probar la hipótesis de que la rTMS será tolerada y dará como resultado una mayor fuerza y ​​movilidad de la mano en comparación con la estimulación simulada.

Objetivo 1: Determinar si la rTMS de 1 Hz aplicada al hemisferio opuesto al infarto (hemisferio contralesional o sano) es tolerada por niños de 6 a 18 años que tienen secuelas motoras crónicas de un accidente cerebrovascular.

Objetivo 2: determinar si 8 sesiones de rTMS inhibidora de 1 Hz en el hemisferio sano contralesional mejoran la fuerza de agarre y la movilidad de la mano en comparación con la estimulación simulada en los controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos 6 meses antes del reclutamiento, y que cause un deterioro motor unilateral actual de la función de la mano (puntuación de 1 a 3 en una escala de Ashworth modificada; escala explicada en el Apéndice).
  2. El infarto cerebral respeta las vías transcallosas.
  3. Lesión cerebral confirmada por resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
  4. De 6 a 18 años inclusive.

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de un dispositivo implantado, como un marcapasos, un estimulador del nervio vago o un stent cardiovascular recientemente implantado; aneurismas arteriales; malformaciones arteriovenosas; hidrocefalia obstructiva.
  2. Infarto de las áreas motoras corticales.
  3. Presencia de un tumor cerebral o sospecha de enfermedad neurodegenerativa.
  4. Epilepsia intratable o antecedentes de epilepsia mal controlada.
  5. Uso actual de medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (como antipsicóticos específicos, antidepresivos específicos, anfetaminas)
  6. Función de la mano limitada a flexión o extensión rígida (puntuación = 4 en la escala de Ashworth modificada)
  7. Trastornos que causan alucinaciones, delirios o ansiedad o depresión excesivas.
  8. Síndromes de dolor crónico preexistentes que incluyen dolor de cabeza intratable y dolor de cabeza crónico diario.
  9. El embarazo.
  10. Cualquier deterioro sensoriomotor o cognitivo que impida respuestas válidas en las medidas del estudio.
  11. Accidentes cerebrovasculares bilaterales (lesiones cerebrales) que afectan la corteza motora y/o el cuerpo calloso
  12. Todos los pacientes y padres deben ser ingenuos con respecto a los efectos y sensaciones de la rTMS (es decir, los pacientes y/o padres con exposición previa a la EMT serán excluidos).
  13. El sujeto ha tenido un procedimiento neuroquirúrgico reciente que involucra el cerebro.
  14. El sujeto sufrió una lesión cerebral traumática que lo pone en riesgo de sufrir convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación magnética
Estimulación Magnética Activa con estimulación magnética transcraneal repetitiva
Estimulación Magnética Transcraneal, repetitiva a 1Hz
Otros nombres:
  • MagStim
Comparador de placebos: Sin intervención
Estimulación magnética simulada
Estimulación magnética simulada
Otros nombres:
  • MagStim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la estimulación repetitiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 días

Los informes del paciente sobre los efectos secundarios registrados en el CRF en cada sesión se tabularán y las puntuaciones previas a la estimulación se restarán de las puntuaciones posteriores a la estimulación.

La función cognitiva se evaluará con 6 medidas (función ejecutiva/resolución de problemas espaciales, función psicomotora/velocidad de procesamiento, atención visual/vigilancia, aprendizaje visual y memoria, aprendizaje y memoria verbal, y medidas de atención/memoria de trabajo). Al igual que con las evaluaciones de tolerancia, tabularemos las evaluaciones antes y después de la estimulación y analizaremos la diferencia.

Hasta 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza y ​​movilidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Hasta 2 Meses

La fuerza de las extremidades superiores se evaluará con un dinamómetro Jtech en tres lugares diferentes: extensión del codo (tríceps), flexión del codo (bíceps) y agarre.

La movilidad articular en el codo y la muñeca se evaluará con la puntuación de Ashworth modificada.

Hasta 2 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación Magnética Transcraneal

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