Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering hos barn med hjerneslag (TMSCS)

31. mars 2014 oppdatert av: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Dette er en pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å teste toleranse og effekt hos barn som har hemiparese fra ervervet eller antatt perinatalt slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil begynne å teste hypotesen om at rTMS vil bli tolerert og vil resultere i forbedret håndstyrke og mobilitet sammenlignet med falsk stimulering.

Mål 1: Å finne ut om 1 Hz rTMS påført halvkulen motsatt infarktet (kontralesjonell eller sunn hemisfære) tolereres av barn i alderen 6-18 år som har kroniske motoriske følgetilstander fra et slag.

Mål 2: Å finne ut om 8 økter med hemmende 1 Hz rTMS til den kontralesjonelle sunne halvkulen forbedrer grepsstyrken og håndmobiliteten sammenlignet med falsk stimulering i kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag minst 6 måneder før rekruttering, og forårsaker nåværende unilateral motorisk svekkelse av håndfunksjonen (skårer 1-3 på en modifisert Ashworth-skala; skala forklart i vedlegg).
  2. Cerebralt infarkt skåner transcallosale veier.
  3. Hjerneskade bekreftet av hjerne MR eller CT
  4. Alder 6-18 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av en implantert enhet som en pacemaker, vagusnervestimulator eller nylig implantert kardiovaskulær stent; arterielle aneurismer; arteriovenøse misdannelser; obstruktiv hydrocephalus.
  2. Infarkt i de kortikale motoriske områdene.
  3. Tilstedeværelse av en hjernesvulst eller mistenkt nevrodegenerativ sykdom.
  4. Intraktabel epilepsi eller en historie med dårlig kontrollert epilepsi.
  5. Nåværende bruk av medisiner som kan senke anfallsterskelen (som spesifikke antipsykotika, spesifikke antidepressiva, amfetamin)
  6. Håndfunksjon begrenset til stiv fleksjon eller ekstensjon (poengsum = 4 på den modifiserte Ashworth-skalaen)
  7. Lidelser som forårsaker hallusinasjoner, vrangforestillinger eller overdreven angst eller depresjon.
  8. Eksisterende kroniske smertesyndromer inkludert vanskelig hodepine og kronisk daglig hodepine.
  9. Svangerskap.
  10. Enhver sansemotorisk eller kognitiv svikt som forhindrer gyldige svar på studietiltak.
  11. Bilaterale slag (hjerneskader) som involverer motorisk cortex og/eller corpus callosum
  12. Alle pasienter og foreldre må være naive angående effektene og følelsene av rTMS (dvs. pasienter og/eller foreldre med tidligere eksponering for TMS vil bli ekskludert).
  13. Personen har nylig hatt en nevrokirurgisk prosedyre som involverer hjernen.
  14. Personen fikk traumatisk hjerneskade som setter personen i fare for anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnetisk stimulering
Aktiv magnetisk stimulering med repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering, repeterende ved 1Hz
Andre navn:
  • MagStim
Placebo komparator: Ingen inngripen
Sham magnetisk stimulering
Enhet: Sham magnetisk stimulering
Sham magnetisk stimulering
Andre navn:
  • MagStim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for repeterende stimulering
Tidsramme: Opptil 2 dager

Pasientens rapporter om bivirkninger registrert på CRF ved hver økt vil bli tabellert og pre-stimuleringsskårene vil bli trukket fra poststimuleringsskårene.

Kognitiv funksjon vil bli vurdert med 6 mål (eksekutiv funksjon / romlig problemløsning, psykomotorisk funksjon / prosesseringshastighet, visuell oppmerksomhet / årvåkenhet, visuell læring & hukommelse, verbal læring & hukommelse, og oppmerksomhet / arbeidsminne tiltak). Som med toleransevurderingene vil vi tabulere før-stimulerings- og etterstimuleringsvurderinger og analysere forskjellen.
Opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke og bevegelighet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Opptil 2 måneder

Øvre ekstremitetsstyrke vil bli vurdert med et Jtech-dynamometer på tre forskjellige steder: albueforlengelse (triceps), albuefleksjon (biceps) og grep.

Leddmobilitet ved albue og håndledd vil bli vurdert med den modifiserte Ashworth-skåren.
Opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB11-00324
  • 273611 (Annet stipend/finansieringsnummer: RINCH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere