Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Magnetstimulation bei Kindern mit Schlaganfall (TMSCS)

31. März 2014 aktualisiert von: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Dies ist eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), um die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Kindern mit Hemiparese aufgrund eines erworbenen oder vermuteten perinatalen Schlaganfalls zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden damit beginnen, die Hypothese zu testen, dass rTMS toleriert wird und im Vergleich zur Scheinstimulation zu einer verbesserten Kraft und Beweglichkeit der Hand führt.

Ziel 1: Bestimmung, ob 1 Hz rTMS, angewendet auf die dem Infarkt gegenüberliegende Hemisphäre (kontraläsionale oder gesunde Hemisphäre), von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit chronischen motorischen Folgen eines Schlaganfalls vertragen wird.

Ziel 2: Bestimmung, ob 8 Sitzungen mit inhibitorischer 1-Hz-rTMS auf der kontraläsionalen gesunden Hemisphäre die Griffstärke und Handmobilität im Vergleich zur Scheinstimulation bei Kontrollen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall mindestens 6 Monate vor der Rekrutierung, die eine aktuelle einseitige motorische Beeinträchtigung der Handfunktion verursacht (Bewertung 1-3 auf einer modifizierten Ashworth-Skala; Skala im Anhang erläutert).
  2. Der Hirninfarkt verschont die transkallosalen Bahnen.
  3. Gehirnverletzung bestätigt durch MRT oder CT des Gehirns
  4. Alter 6-18 Jahre inklusive.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein eines implantierten Geräts wie eines Herzschrittmachers, eines Vagusnervstimulators oder eines kürzlich implantierten kardiovaskulären Stents; arterielle Aneurysmen; arteriovenöse Missbildungen; obstruktiver Hydrozephalus.
  2. Infarkt der kortikalen motorischen Bereiche.
  3. Vorhandensein eines Hirntumors oder Verdacht auf eine neurodegenerative Erkrankung.
  4. Hartnäckige Epilepsie oder schlecht kontrollierte Epilepsie in der Vorgeschichte.
  5. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken können (z. B. spezifische Antipsychotika, spezifische Antidepressiva, Amphetamine)
  6. Handfunktion beschränkt auf starre Flexion oder Extension (Score = 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala)
  7. Störungen, die Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder übermäßige Angstzustände oder Depressionen verursachen.
  8. Vorbestehende chronische Schmerzsyndrome einschließlich hartnäckiger Kopfschmerzen und chronischer täglicher Kopfschmerzen.
  9. Schwangerschaft.
  10. Jede sensomotorische oder kognitive Beeinträchtigung, die gültige Antworten auf Studienmaße verhindert.
  11. Bilaterale Schlaganfälle (Hirnverletzungen) mit Beteiligung des motorischen Cortex und/oder Corpus callosum
  12. Alle Patienten und Eltern müssen bezüglich der Wirkungen und Empfindungen von rTMS naiv sein (d. h. Patienten und/oder Eltern, die zuvor TMS ausgesetzt waren, werden ausgeschlossen).
  13. Das Subjekt hatte kürzlich einen neurochirurgischen Eingriff, an dem das Gehirn beteiligt war.
  14. Das Subjekt erlitt eine traumatische Hirnverletzung, die das Subjekt einem Krampfrisiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnetische Stimulation
Aktive Magnetstimulation mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation, repetitiv bei 1Hz
Andere Namen:
  • MagStim
Placebo-Komparator: Kein Eingriff
Schein-Magnetstimulation
Gerät: Schein-Magnetstimulation
Schein-Magnetstimulation
Andere Namen:
  • MagStim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber wiederholter Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage

Die Berichte des Patienten über Nebenwirkungen, die bei jeder Sitzung auf dem CRF aufgezeichnet wurden, werden tabelliert und die Werte vor der Stimulation werden von den Werten nach der Stimulation subtrahiert.

Die kognitive Funktion wird mit 6 Maßnahmen bewertet (exekutive Funktion / räumliche Problemlösung, psychomotorische Funktion / Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelle Aufmerksamkeit / Wachsamkeit, visuelles Lernen und Gedächtnis, verbales Lernen und Gedächtnis sowie Aufmerksamkeit / Arbeitsgedächtnismaßnahmen). Wie bei den Toleranzbewertungen werden wir die Bewertungen vor der Stimulation und nach der Stimulation tabellarisch darstellen und den Unterschied analysieren.
Bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft und Beweglichkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate

Die Kraft der oberen Extremitäten wird mit einem Jtech-Dynamometer an drei verschiedenen Stellen bewertet: Ellbogenstreckung (Trizeps), Ellbogenbeugung (Bizeps) und Griff.

Die Gelenkbeweglichkeit an Ellbogen und Handgelenk wird mit dem modifizierten Ashworth-Score bewertet.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB11-00324
  • 273611 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RINCH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren