Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция у детей с инсультом (TMSCS)

31 марта 2014 г. обновлено: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Это пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для проверки переносимости и эффективности у детей с гемипарезом в результате приобретенного или предполагаемого перинатального инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи начнут проверять гипотезу о том, что rTMS будет переносимым и приведет к увеличению силы и подвижности рук по сравнению с имитацией стимуляции.

Цель 1: определить, переносится ли рТМС частотой 1 Гц, воздействующая на полушарие, противоположное инфаркту (противоположное или здоровое полушарие), детям в возрасте 6-18 лет с хроническими двигательными последствиями инсульта.

Цель 2: Определить, улучшают ли 8 сеансов ингибирующей 1 Гц рТМС в здоровом полушарии, противоположном поражению, силу захвата и подвижность рук по сравнению с имитацией стимуляции в контрольной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие в анамнезе ишемического или геморрагического инсульта по крайней мере за 6 месяцев до набора, вызвавшего текущее одностороннее двигательное нарушение функции руки (оценка 1-3 балла по модифицированной шкале Эшворта; шкала пояснена в Приложении).
  2. Церебральный инфаркт щадит транскаллозальные пути.
  3. Церебральная травма, подтвержденная МРТ или КТ головного мозга
  4. Возраст от 6 до 18 лет включительно.

Критерий исключения:

  1. Наличие имплантированного устройства, такого как кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или недавно имплантированный сердечно-сосудистый стент; артериальные аневризмы; артериовенозные мальформации; обструктивная гидроцефалия.
  2. Инфаркт корковых двигательных зон.
  3. Наличие опухоли головного мозга или подозрение на нейродегенеративное заболевание.
  4. Неизлечимая эпилепсия или плохо контролируемая эпилепсия в анамнезе.
  5. Текущее использование лекарств, которые могут снизить судорожный порог (например, специфические нейролептики, специфические антидепрессанты, амфетамины)
  6. Функция руки ограничена ригидным сгибанием или разгибанием (оценка = 4 по модифицированной шкале Эшворта)
  7. Расстройства, вызывающие галлюцинации, бред или чрезмерную тревогу или депрессию.
  8. Ранее существовавшие хронические болевые синдромы, включая непреодолимую головную боль и хроническую ежедневную головную боль.
  9. Беременность.
  10. Любое сенсомоторное или когнитивное нарушение, препятствующее адекватным ответам на показатели исследования.
  11. Двусторонние инсульты (травмы головного мозга) с вовлечением моторной коры и/или мозолистого тела
  12. Все пациенты и родители должны быть наивными в отношении эффектов и ощущений от рТМС (т. е. пациенты и/или родители, ранее подвергавшиеся ТМС, будут исключены).
  13. Субъект недавно перенес нейрохирургическую операцию на головном мозге.
  14. Субъект получил черепно-мозговую травму, из-за которой у него могут возникнуть судороги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Магнитная стимуляция
Активная магнитная стимуляция с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция, повторяющаяся с частотой 1 Гц
Другие имена:
  • МагСтим
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
Имитация магнитной стимуляции
Устройство: Имитация магнитной стимуляции
Имитация магнитной стимуляции
Другие имена:
  • МагСтим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к повторяющейся стимуляции
Временное ограничение: До 2 дней

Сообщения пациента о побочных эффектах, зарегистрированных в CRF на каждом сеансе, будут сведены в таблицу, а баллы до стимуляции будут вычтены из баллов после стимуляции.

Когнитивная функция будет оцениваться по 6 показателям (исполнительная функция/решение пространственных задач, психомоторная функция/скорость обработки данных, зрительное внимание/бдительность, визуальное обучение и память, вербальное обучение и память и внимание/рабочая память). Как и в случае оценок толерантности, мы сведем в таблицу оценки до и после стимуляции и проанализируем разницу.
До 2 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила и подвижность верхних конечностей
Временное ограничение: До 2 месяцев

Сила верхних конечностей будет оцениваться с помощью динамометра Jtech в трех разных местах: разгибание локтя (трицепс), сгибание локтя (бицепс) и захват.

Подвижность суставов в локтевом и лучезапястном суставах будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта.
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB11-00324
  • 273611 (Другой номер гранта/финансирования: RINCH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться