- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01637129
Stimolazione magnetica transcranica nei bambini con ictus (TMSCS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori inizieranno a testare l'ipotesi che rTMS sarà tollerato e si tradurrà in una migliore forza e mobilità della mano rispetto alla stimolazione fittizia.
Obiettivo 1: Determinare se 1 Hz rTMS applicato all'emisfero opposto all'infarto (emisfero controlesionale o sano) è tollerato da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che hanno sequele motorie croniche da ictus.
Obiettivo 2: Determinare se 8 sessioni di rTMS inibitoria da 1 Hz all'emisfero controlesionale sano migliorano la forza di presa e la mobilità della mano rispetto alla stimolazione fittizia nei controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di ictus ischemico o emorragico almeno 6 mesi prima del reclutamento e che causa un'attuale compromissione motoria unilaterale della funzione della mano (punteggio 1-3 su una scala Ashworth modificata; scala spiegata in Appendice).
- L'infarto cerebrale risparmia le vie transcallosali.
- Lesione cerebrale confermata da risonanza magnetica cerebrale o TC
- Età 6-18 anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- La presenza di un dispositivo impiantato come un pacemaker, uno stimolatore del nervo vagale o uno stent cardiovascolare recentemente impiantato; aneurismi arteriosi; malformazioni arterovenose; idrocefalo ostruttivo.
- Infarto delle aree motorie corticali.
- Presenza di un tumore al cervello o sospetta malattia neurodegenerativa.
- Epilessia intrattabile o una storia di epilessia scarsamente controllata.
- Uso corrente di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (come antipsicotici specifici, antidepressivi specifici, anfetamine)
- Funzione della mano limitata alla flessione o estensione rigida (punteggio = 4 sulla scala Ashworth modificata)
- Disturbi che causano allucinazioni, deliri o eccessiva ansia o depressione.
- Sindromi dolorose croniche preesistenti tra cui cefalea intrattabile e cefalea cronica quotidiana.
- Gravidanza.
- Qualsiasi danno sensomotorio o cognitivo che impedisce risposte valide alle misure dello studio.
- Ictus bilaterali (lesioni cerebrali) che coinvolgono la corteccia motoria e/o il corpo calloso
- Tutti i pazienti e i genitori devono essere ingenui riguardo agli effetti e alle sensazioni della rTMS (ad esempio, i pazienti e/o i genitori con precedente esposizione alla TMS saranno esclusi).
- Il soggetto ha subito una recente procedura neurochirurgica che coinvolge il cervello.
- Il soggetto ha subito una lesione cerebrale traumatica che pone il soggetto a rischio di convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica
Stimolazione Magnetica Attiva con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
|
Stimolazione Magnetica Transcranica, ripetitiva a 1Hz
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Nessun intervento
Stimolazione magnetica fittizia
|
Stimolazione magnetica fittizia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza alla stimolazione ripetitiva
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
I rapporti del paziente sugli effetti collaterali registrati sul CRF in ogni sessione verranno tabulati e i punteggi pre-stimolazione verranno sottratti dai punteggi post-stimolazione. La funzione cognitiva sarà valutata con 6 misure (funzione esecutiva / risoluzione dei problemi spaziali, funzione psicomotoria / velocità di elaborazione, attenzione visiva / vigilanza, apprendimento visivo e memoria, apprendimento verbale e memoria e misure di attenzione / memoria di lavoro). Come per le valutazioni di tolleranza, tabuleremo le valutazioni prima e dopo la stimolazione e analizzeremo la differenza. |
Fino a 2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza e mobilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
La forza degli arti superiori sarà valutata con un dinamometro Jtech in tre diverse posizioni: estensione del gomito (tricipiti), flessione del gomito (bicipiti) e presa. La mobilità articolare del gomito e del polso sarà valutata con il punteggio Ashworth modificato. |
Fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB11-00324
- 273611 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RINCH)
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