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Stimolazione magnetica transcranica nei bambini con ictus (TMSCS)

31 marzo 2014 aggiornato da: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Questo è uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per testare la tolleranza e l'efficacia nei bambini che hanno emiparesi da ictus perinatale acquisito o presunto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori inizieranno a testare l'ipotesi che rTMS sarà tollerato e si tradurrà in una migliore forza e mobilità della mano rispetto alla stimolazione fittizia.

Obiettivo 1: Determinare se 1 Hz rTMS applicato all'emisfero opposto all'infarto (emisfero controlesionale o sano) è tollerato da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che hanno sequele motorie croniche da ictus.

Obiettivo 2: Determinare se 8 sessioni di rTMS inibitoria da 1 Hz all'emisfero controlesionale sano migliorano la forza di presa e la mobilità della mano rispetto alla stimolazione fittizia nei controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di ictus ischemico o emorragico almeno 6 mesi prima del reclutamento e che causa un'attuale compromissione motoria unilaterale della funzione della mano (punteggio 1-3 su una scala Ashworth modificata; scala spiegata in Appendice).
  2. L'infarto cerebrale risparmia le vie transcallosali.
  3. Lesione cerebrale confermata da risonanza magnetica cerebrale o TC
  4. Età 6-18 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di un dispositivo impiantato come un pacemaker, uno stimolatore del nervo vagale o uno stent cardiovascolare recentemente impiantato; aneurismi arteriosi; malformazioni arterovenose; idrocefalo ostruttivo.
  2. Infarto delle aree motorie corticali.
  3. Presenza di un tumore al cervello o sospetta malattia neurodegenerativa.
  4. Epilessia intrattabile o una storia di epilessia scarsamente controllata.
  5. Uso corrente di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (come antipsicotici specifici, antidepressivi specifici, anfetamine)
  6. Funzione della mano limitata alla flessione o estensione rigida (punteggio = 4 sulla scala Ashworth modificata)
  7. Disturbi che causano allucinazioni, deliri o eccessiva ansia o depressione.
  8. Sindromi dolorose croniche preesistenti tra cui cefalea intrattabile e cefalea cronica quotidiana.
  9. Gravidanza.
  10. Qualsiasi danno sensomotorio o cognitivo che impedisce risposte valide alle misure dello studio.
  11. Ictus bilaterali (lesioni cerebrali) che coinvolgono la corteccia motoria e/o il corpo calloso
  12. Tutti i pazienti e i genitori devono essere ingenui riguardo agli effetti e alle sensazioni della rTMS (ad esempio, i pazienti e/o i genitori con precedente esposizione alla TMS saranno esclusi).
  13. Il soggetto ha subito una recente procedura neurochirurgica che coinvolge il cervello.
  14. Il soggetto ha subito una lesione cerebrale traumatica che pone il soggetto a rischio di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica
Stimolazione Magnetica Attiva con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolazione Magnetica Transcranica, ripetitiva a 1Hz
Altri nomi:
  • MagStim
Comparatore placebo: Nessun intervento
Stimolazione magnetica fittizia
Stimolazione magnetica fittizia
Altri nomi:
  • MagStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alla stimolazione ripetitiva
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni

I rapporti del paziente sugli effetti collaterali registrati sul CRF in ogni sessione verranno tabulati e i punteggi pre-stimolazione verranno sottratti dai punteggi post-stimolazione.

La funzione cognitiva sarà valutata con 6 misure (funzione esecutiva / risoluzione dei problemi spaziali, funzione psicomotoria / velocità di elaborazione, attenzione visiva / vigilanza, apprendimento visivo e memoria, apprendimento verbale e memoria e misure di attenzione / memoria di lavoro). Come per le valutazioni di tolleranza, tabuleremo le valutazioni prima e dopo la stimolazione e analizzeremo la differenza.

Fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza e mobilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi

La forza degli arti superiori sarà valutata con un dinamometro Jtech in tre diverse posizioni: estensione del gomito (tricipiti), flessione del gomito (bicipiti) e presa.

La mobilità articolare del gomito e del polso sarà valutata con il punteggio Ashworth modificato.

Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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