Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio lapsilla, joilla on aivohalvaus (TMSCS)

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Tämä on pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS), jolla testataan toleranssia ja tehoa lapsilla, joilla on hankitun tai oletetun perinataalisen aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat alkavat testata hypoteesia, jonka mukaan rTMS on siedettävä ja parantaa käden voimaa ja liikkuvuutta valestimulaatioon verrattuna.

Tavoite 1: Selvittää, sietävätkö 6–18-vuotiaat lapset, joilla on kroonisia aivohalvauksen motorisia seurauksia, kohdistettua 1 Hz:n rTMS:ää infarktia vastapäätä olevaan aivopuoliskoon (kontralesionaalinen tai terve puolipallo).

Tavoite 2: Selvittää, parantaako 8 inhiboivaa 1 Hz rTMS-kertaa terveelle vastapuolipallolle pitovoimaa ja käden liikkuvuutta verrokkien valestimulaatioon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin ollut iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen värväystä ja joka aiheuttaa tämänhetkistä yksipuolista käsien toiminnan heikkenemistä (pisteet 1-3 muunnetulla Ashworth-asteikolla; asteikko selitetty liitteessä).
  2. Aivoinfarkti säästää transkallosaaliset reitit.
  3. Aivovaurio vahvistettu aivojen MRI- tai CT-tutkimuksella
  4. Ikärajat 6-18 vuotta mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Implantoidun laitteen, kuten sydämentahdistimen, emättimen hermostimulaattorin tai äskettäin istutetun sydän- ja verisuonistentin läsnäolo; valtimoiden aneurysmat; arteriovenoosin epämuodostumat; obstruktiivinen vesipää.
  2. Kortikaalisten motoristen alueiden infarkti.
  3. Aivokasvain tai epäilty hermoston rappeuma.
  4. Hoitamaton epilepsia tai aiemmin huonosti hallittu epilepsia.
  5. Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä (kuten tietyt psykoosilääkkeet, tietyt masennuslääkkeet, amfetamiinit)
  6. Käden toiminta rajoitettu jäykkään taivutukseen tai venytykseen (pisteet = 4 muokatulla Ashworthin asteikolla)
  7. Häiriöt, jotka aiheuttavat hallusinaatioita, harhaluuloja tai liiallista ahdistusta tai masennusta.
  8. Aiempi krooninen kipuoireyhtymä, mukaan lukien hallitsematon päänsärky ja krooninen päivittäinen päänsärky.
  9. Raskaus.
  10. Mikä tahansa sensomotorinen tai kognitiivinen häiriö, joka estää kelvollisia vastauksia tutkimusmittauksiin.
  11. Kahdenväliset aivohalvaukset (aivovauriot), joihin liittyy motorinen aivokuori ja/tai corpus callosum
  12. Kaikkien potilaiden ja vanhempien on oltava naiiveja rTMS:n vaikutuksista ja tuntemuksista (eli potilaat ja/tai vanhemmat, jotka ovat aiemmin altistuneet TMS:lle, suljetaan pois).
  13. Koehenkilölle on äskettäin tehty aivoihin liittyvä neurokirurginen toimenpide.
  14. Kohde kärsi traumaattisen aivovaurion, joka asettaa kohteen kohtausten riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magneettinen stimulaatio
Aktiivinen magneettistimulaatio toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio, toistuva taajuudella 1 Hz
Muut nimet:
  • MagStim
Placebo Comparator: Ei väliintuloa
Vale magneettinen stimulaatio
Laite: Vale magneettinen stimulaatio
Vale magneettinen stimulaatio
Muut nimet:
  • MagStim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi toistuvalle stimulaatiolle
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää

Potilaan raportit CRF:ään tallennetuista sivuvaikutuksista kussakin istunnossa taulukoidaan ja stimulaatiota edeltävät pisteet vähennetään stimulaation jälkeisistä pisteistä.

Kognitiivista toimintaa arvioidaan 6 mittarilla (toimeenpanotoiminto / spatiaalinen ongelmanratkaisu, psykomotorinen toiminto / käsittelyn nopeus, visuaalinen tarkkaavaisuus / valppaus, visuaalinen oppiminen ja muisti, sanallinen oppiminen ja muisti sekä tarkkaavaisuus / työmuisti). Kuten toleranssiarvioinnissa, taulukoimme ennen stimulaatiota ja sen jälkeen tehdyt arvioinnit ja analysoimme eron.
Jopa 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen voima ja liikkuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta

Yläraajojen voimaa mitataan Jtech-dynamometrillä kolmessa eri paikassa: kyynärpään ojennus (triceps), kyynärpään koukistus (hauislihas) ja ote.

Nivelten liikkuvuus kyynärpäässä ja ranteessa arvioidaan muokatulla Ashworth-pisteellä.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB11-00324
  • 273611 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RINCH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa