Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie bij kinderen met een beroerte (TMSCS)

31 maart 2014 bijgewerkt door: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Dit is een pilootstudie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om de tolerantie en werkzaamheid te testen bij kinderen met hemiparese als gevolg van een verworven of vermoede perinatale beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen beginnen met het testen van de hypothese dat rTMS wordt getolereerd en zal resulteren in verbeterde handkracht en mobiliteit in vergelijking met schijnstimulatie.

Doel 1: Bepalen of 1 Hz rTMS toegepast op de hemisfeer tegenover het infarct (contralesionale of gezonde hemisfeer) wordt getolereerd door kinderen van 6-18 jaar met chronische motorische gevolgen van een beroerte.

Doel 2: Bepalen of 8 sessies remmende 1 Hz rTMS naar de contralesionale gezonde hemisfeer de grijpkracht en handmobiliteit verbetert in vergelijking met schijnstimulatie bij controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte ten minste 6 maanden voorafgaand aan rekrutering, die een huidige unilaterale motorische stoornis van de handfunctie veroorzaakte (score 1-3 op een gemodificeerde Ashworth-schaal; schaal uitgelegd in bijlage).
  2. Herseninfarct spaart de transcallosale paden.
  3. Hersenletsel bevestigd door hersen-MRI of CT
  4. Leeftijden 6-18 jaar inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van een geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, vagale zenuwstimulator of recent geïmplanteerde cardiovasculaire stent; arteriële aneurysma's; arterioveneuze misvormingen; obstructieve hydrocephalus.
  2. Infarct van de corticale motorische gebieden.
  3. Aanwezigheid van een hersentumor of vermoedelijke neurodegeneratieve ziekte.
  4. Hardnekkige epilepsie of een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde epilepsie.
  5. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen (zoals specifieke antipsychotica, specifieke antidepressiva, amfetaminen)
  6. Handfunctie beperkt tot rigide flexie of extensie (score = 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal)
  7. Aandoeningen die hallucinaties, wanen of overmatige angst of depressie veroorzaken.
  8. Reeds bestaande chronische pijnsyndromen waaronder hardnekkige hoofdpijn en chronische dagelijkse hoofdpijn.
  9. Zwangerschap.
  10. Elke sensomotorische of cognitieve stoornis die geldige antwoorden op studiemetingen verhindert.
  11. Bilaterale beroertes (hersenletsel) waarbij motorische cortex en/of corpus callosum betrokken zijn
  12. Alle patiënten en ouders moeten naïef zijn met betrekking tot de effecten en sensaties van rTMS (d.w.z. patiënten en/of ouders die eerder aan TMS zijn blootgesteld, worden uitgesloten).
  13. Onderwerp heeft recent een neurochirurgische ingreep ondergaan waarbij de hersenen betrokken waren.
  14. De proefpersoon heeft traumatisch hersenletsel opgelopen waardoor de proefpersoon het risico loopt op epileptische aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnetische stimulatie
Actieve magnetische stimulatie met repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie, repetitief op 1 Hz
Andere namen:
  • MagStim
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst
Sham magnetische stimulatie
Apparaat: Sham magnetische stimulatie
Sham magnetische stimulatie
Andere namen:
  • MagStim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor herhaalde stimulatie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen

De meldingen van de patiënt over bijwerkingen die bij elke sessie op de CRF worden geregistreerd, worden getabelleerd en de pre-stimulatiescores worden afgetrokken van de post-stimulatiescores.

Cognitieve functie zal worden beoordeeld met 6 maatregelen (uitvoerende functie/ruimtelijk probleemoplossen, psychomotorische functie/verwerkingssnelheid, visuele aandacht/waakzaamheid, visueel leren en geheugen, verbaal leren en geheugen en aandacht/werkgeheugen). Net als bij de tolerantiebeoordelingen, zullen we de beoordelingen vóór stimulatie en na stimulatie in tabelvorm opnemen en het verschil analyseren.
Tot 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht en mobiliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden

De kracht van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met een Jtech-dynamometer op drie verschillende locaties: elleboogextensie (triceps), elleboogflexie (biceps) en grip.

Gewrichtsmobiliteit bij de elleboog en pols wordt beoordeeld met de gewijzigde Ashworth-score.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB11-00324
  • 273611 (Ander subsidie-/financieringsnummer: RINCH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren