- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01637129
Estimulação Magnética Transcraniana em Crianças com AVC (TMSCS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores começarão a testar a hipótese de que a EMTr será tolerada e resultará em melhor força e mobilidade da mão quando comparada com a estimulação simulada.
Objetivo 1: Determinar se a rTMS de 1 Hz aplicada ao hemisfério oposto ao infarto (hemisfério contralesional ou saudável) é tolerada por crianças de 6 a 18 anos com sequelas motoras crônicas de um acidente vascular cerebral.
Objetivo 2: determinar se 8 sessões de EMTr inibitória de 1 Hz no hemisfério contralesional saudável melhora a força de preensão e a mobilidade da mão quando comparada com a estimulação simulada em controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico pelo menos 6 meses antes do recrutamento e causando comprometimento motor unilateral atual da função da mão (pontuação de 1-3 em uma escala modificada de Ashworth; escala explicada no Apêndice).
- O infarto cerebral poupa as vias transcalosas.
- Lesão cerebral confirmada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro
- Idades 6-18 anos inclusive.
Critério de exclusão:
- A presença de um dispositivo implantado, como marca-passo, estimulador de nervo vago ou stent cardiovascular implantado recentemente; aneurismas arteriais; malformações arteriovenosas; hidrocefalia obstrutiva.
- Infarto das áreas motoras corticais.
- Presença de tumor cerebral ou suspeita de doença neurodegenerativa.
- Epilepsia intratável ou história de epilepsia mal controlada.
- Uso atual de medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (como antipsicóticos específicos, antidepressivos específicos, anfetaminas)
- Função da mão limitada a flexão ou extensão rígida (pontuação = 4 na escala modificada de Ashworth)
- Distúrbios que causam alucinações, delírios ou ansiedade ou depressão excessivas.
- Síndromes de dor crônica pré-existentes, incluindo dor de cabeça intratável e dor de cabeça crônica diária.
- Gravidez.
- Qualquer deficiência sensório-motora ou cognitiva que impeça respostas válidas nas medidas do estudo.
- AVC bilateral (lesões cerebrais) envolvendo o córtex motor e/ou o corpo caloso
- Todos os pacientes e pais devem ser ingênuos em relação aos efeitos e sensações da rTMS (ou seja, pacientes e/ou pais com exposição anterior à TMS serão excluídos).
- O sujeito passou por um procedimento neurocirúrgico recente envolvendo o cérebro.
- O sujeito sofreu lesão cerebral traumática que o coloca em risco de convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação Magnética
Estimulação magnética ativa com estimulação magnética transcraniana repetitiva
|
Estimulação Magnética Transcraniana, repetitiva a 1Hz
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Sem intervenção
Estimulação Magnética Simulada
|
Estimulação Magnética Simulada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância à estimulação repetitiva
Prazo: Até 2 dias
|
Os relatos do paciente sobre os efeitos colaterais registrados no CRF em cada sessão serão tabulados e as pontuações pré-estimulação serão subtraídas das pontuações pós-estimulação. A função cognitiva será avaliada com 6 medidas (Função Executiva/Resolução de Problemas Espaciais, Função Psicomotora/Velocidade de Processamento, Atenção Visual/Vigilância, Aprendizagem Visual e Memória, Aprendizagem Verbal e Memória e Medidas de Atenção/Memória de Trabalho). Assim como nas avaliações de tolerância, tabularemos as avaliações antes e depois da estimulação e analisaremos a diferença. |
Até 2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força e mobilidade de membros superiores
Prazo: Até 2 meses
|
A força da extremidade superior será avaliada com um dinamômetro Jtech em três locais diferentes: extensão do cotovelo (tríceps), flexão do cotovelo (bíceps) e preensão. A mobilidade articular no cotovelo e punho será avaliada com o escore de Ashworth modificado. |
Até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB11-00324
- 273611 (Número de outro subsídio/financiamento: RINCH)
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