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Estimulação Magnética Transcraniana em Crianças com AVC (TMSCS)

31 de março de 2014 atualizado por: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Este é um estudo piloto de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para testar a tolerância e eficácia em crianças que têm hemiparesia de AVC perinatal adquirido ou presumido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores começarão a testar a hipótese de que a EMTr será tolerada e resultará em melhor força e mobilidade da mão quando comparada com a estimulação simulada.

Objetivo 1: Determinar se a rTMS de 1 Hz aplicada ao hemisfério oposto ao infarto (hemisfério contralesional ou saudável) é tolerada por crianças de 6 a 18 anos com sequelas motoras crônicas de um acidente vascular cerebral.

Objetivo 2: determinar se 8 sessões de EMTr inibitória de 1 Hz no hemisfério contralesional saudável melhora a força de preensão e a mobilidade da mão quando comparada com a estimulação simulada em controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico pelo menos 6 meses antes do recrutamento e causando comprometimento motor unilateral atual da função da mão (pontuação de 1-3 em uma escala modificada de Ashworth; escala explicada no Apêndice).
  2. O infarto cerebral poupa as vias transcalosas.
  3. Lesão cerebral confirmada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro
  4. Idades 6-18 anos inclusive.

Critério de exclusão:

  1. A presença de um dispositivo implantado, como marca-passo, estimulador de nervo vago ou stent cardiovascular implantado recentemente; aneurismas arteriais; malformações arteriovenosas; hidrocefalia obstrutiva.
  2. Infarto das áreas motoras corticais.
  3. Presença de tumor cerebral ou suspeita de doença neurodegenerativa.
  4. Epilepsia intratável ou história de epilepsia mal controlada.
  5. Uso atual de medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (como antipsicóticos específicos, antidepressivos específicos, anfetaminas)
  6. Função da mão limitada a flexão ou extensão rígida (pontuação = 4 na escala modificada de Ashworth)
  7. Distúrbios que causam alucinações, delírios ou ansiedade ou depressão excessivas.
  8. Síndromes de dor crônica pré-existentes, incluindo dor de cabeça intratável e dor de cabeça crônica diária.
  9. Gravidez.
  10. Qualquer deficiência sensório-motora ou cognitiva que impeça respostas válidas nas medidas do estudo.
  11. AVC bilateral (lesões cerebrais) envolvendo o córtex motor e/ou o corpo caloso
  12. Todos os pacientes e pais devem ser ingênuos em relação aos efeitos e sensações da rTMS (ou seja, pacientes e/ou pais com exposição anterior à TMS serão excluídos).
  13. O sujeito passou por um procedimento neurocirúrgico recente envolvendo o cérebro.
  14. O sujeito sofreu lesão cerebral traumática que o coloca em risco de convulsões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Magnética
Estimulação magnética ativa com estimulação magnética transcraniana repetitiva
Estimulação Magnética Transcraniana, repetitiva a 1Hz
Outros nomes:
  • MagStim
Comparador de Placebo: Sem intervenção
Estimulação Magnética Simulada
Estimulação Magnética Simulada
Outros nomes:
  • MagStim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à estimulação repetitiva
Prazo: Até 2 dias

Os relatos do paciente sobre os efeitos colaterais registrados no CRF em cada sessão serão tabulados e as pontuações pré-estimulação serão subtraídas das pontuações pós-estimulação.

A função cognitiva será avaliada com 6 medidas (Função Executiva/Resolução de Problemas Espaciais, Função Psicomotora/Velocidade de Processamento, Atenção Visual/Vigilância, Aprendizagem Visual e Memória, Aprendizagem Verbal e Memória e Medidas de Atenção/Memória de Trabalho). Assim como nas avaliações de tolerância, tabularemos as avaliações antes e depois da estimulação e analisaremos a diferença.

Até 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força e mobilidade de membros superiores
Prazo: Até 2 meses

A força da extremidade superior será avaliada com um dinamômetro Jtech em três locais diferentes: extensão do cotovelo (tríceps), flexão do cotovelo (bíceps) e preensão.

A mobilidade articular no cotovelo e punho será avaliada com o escore de Ashworth modificado.

Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana

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