脳卒中の小児における経頭蓋磁気刺激 (TMSCS)
2014年3月31日 更新者：Warren Lo、Nationwide Children's Hospital
これは、周産期脳卒中後天性または推定周産期脳卒中による片麻痺のある子供の耐性と有効性をテストするための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、偽の刺激と比較した場合、rTMS が許容され、手の強さと可動性が向上するという仮説の検証を開始します。
目的 1: 梗塞の反対側の半球 (対側病変または健康な半球) に適用される 1 Hz rTMS が、脳卒中による慢性運動後遺症を持つ 6 ～ 18 歳の子供に許容されるかどうかを判断すること。
目的 2: 対照群の偽刺激と比較して、対側病変の健康な半球に対する抑制性 1 Hz rTMS の 8 セッションが握力と手の可動性を改善するかどうかを判断する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -募集の少なくとも6か月前に虚血性または出血性脳卒中の病歴があり、現在、手機能の片側性運動障害を引き起こしている（修正アッシュワーススケールで1〜3のスコア、スケールは付録で説明）。
- 脳梗塞は経脳梁経路を節約します。
- 脳MRIまたはCTで確認された脳損傷
- 対象年齢は 6 ～ 18 歳です。
除外基準:
- ペースメーカー、迷走神経刺激装置、または最近埋め込まれた心血管ステントなどの埋め込みデバイスの存在;動脈瘤;動静脈奇形;閉塞性水頭症。
- 皮質運動野の梗塞。
- 脳腫瘍または疑われる神経変性疾患の存在。
- 難治性てんかんまたは制御不良のてんかんの病歴。
- 発作閾値を下げる可能性のある薬物の現在の使用（特定の抗精神病薬、特定の抗うつ薬、アンフェタミンなど）
- 硬直した屈曲または伸展に限定された手の機能 (修正されたアシュワース スケールでスコア = 4)
- 幻覚、妄想、または過度の不安や抑うつを引き起こす障害。
- 難治性頭痛や慢性連日性頭痛などの既存の慢性疼痛症候群。
- 妊娠。
- -研究測定に対する有効な反応を妨げる感覚運動または認知障害。
- 運動皮質および/または脳梁を含む両側性脳卒中（脳損傷）
- すべての患者と保護者は、rTMS の効果と感覚に関してナイーブでなければなりません (つまり、以前に TMS にさらされた患者および/または保護者は除外されます)。
- 被験者は最近、脳を含む脳神経外科手術を受けました。
- 被験者は発作の危険にさらされる外傷性脳損傷を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激によるアクティブ磁気刺激
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経頭蓋磁気刺激、1Hzで反復
他の名前：
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プラセボコンパレーター：介入なし
偽磁気刺激
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偽磁気刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復刺激に対する耐性
時間枠：2日まで
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各セッションで CRF に記録された患者の副作用の報告が表にまとめられ、刺激前のスコアが刺激後のスコアから差し引かれます。 認知機能は6つの尺度で評価されます（実行機能/空間的問題解決、精神運動機能/処理速度、視覚的注意/警戒、視覚的学習と記憶、言語的学習と記憶、注意/作業記憶の尺度）。 耐性評価と同様に、刺激前と刺激後の評価を表にして、その差を分析します。 |
2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の筋力と可動性
時間枠：2ヶ月まで
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上肢の強度は、Jtech 動力計を使用して、肘の伸展 (上腕三頭筋)、肘の屈曲 (上腕二頭筋)、握力の 3 つの異なる場所で評価されます。 肘と手首の関節の可動性は、修正されたアッシュワース スコアで評価されます。 |
2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Warren Lo, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月31日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません