Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering hos børn med slagtilfælde (TMSCS)

31. marts 2014 opdateret af: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
Dette er et pilotstudie af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) for at teste tolerance og effektivitet hos børn, der har hemiparese fra erhvervet eller formodet perinatal slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil begynde at teste hypotesen om, at rTMS vil blive tolereret og vil resultere i forbedret håndstyrke og mobilitet sammenlignet med simuleret stimulering.

Mål 1: At afgøre, om 1 Hz rTMS påført halvkuglen modsat infarktet (kontralesional eller sund hemisfære) tolereres af børn i alderen 6-18 år, som har kroniske motoriske følgesygdomme efter et slagtilfælde.

Mål 2: At bestemme, om 8 sessioner med hæmmende 1 Hz rTMS til den kontralæsionelle sunde halvkugle forbedrer grebsstyrke og håndmobilitet sammenlignet med simuleret stimulering i kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 6 måneder før rekruttering og forårsager aktuel unilateral motorisk svækkelse af håndfunktionen (score 1-3 på en modificeret Ashworth-skala; skala forklaret i appendiks).
  2. Cerebralt infarkt skåner de transcallosale veje.
  3. Cerebral skade bekræftet af hjerne MR eller CT
  4. Alder 6-18 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​en implanteret enhed såsom en pacemaker, vagusnervestimulator eller nyligt implanteret kardiovaskulær stent; arterielle aneurismer; arteriovenøse misdannelser; obstruktiv hydrocephalus.
  2. Infarkt i de kortikale motoriske områder.
  3. Tilstedeværelse af en hjernetumor eller mistænkt neurodegenerativ sygdom.
  4. Intraktabel epilepsi eller en historie med dårligt kontrolleret epilepsi.
  5. Nuværende brug af medicin, der kan sænke anfaldstærsklen (såsom specifikke antipsykotika, specifikke antidepressiva, amfetaminer)
  6. Håndfunktion begrænset til stiv fleksion eller ekstension (score = 4 på den modificerede Ashworth-skala)
  7. Lidelser, der forårsager hallucinationer, vrangforestillinger eller overdreven angst eller depression.
  8. Eksisterende kroniske smertesyndromer, herunder vanskelig hovedpine og kronisk daglig hovedpine.
  9. Graviditet.
  10. Enhver sansemotorisk eller kognitiv svækkelse, der forhindrer gyldige svar på undersøgelsesforanstaltninger.
  11. Bilaterale slagtilfælde (cerebrale skader) involverer motorisk cortex og/eller corpus callosum
  12. Alle patienter og forældre skal være naive med hensyn til virkningerne og fornemmelserne af rTMS (dvs. patienter og/eller forældre med tidligere eksponering for TMS vil blive udelukket).
  13. Forsøgspersonen har for nylig haft et neurokirurgisk indgreb, der involverer hjernen.
  14. Forsøgspersonen pådrog sig en traumatisk hjerneskade, der udsætter personen i risiko for anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnetisk stimulering
Aktiv magnetisk stimulering med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering, gentagen ved 1Hz
Andre navne:
  • MagStim
Placebo komparator: Ingen indgriben
Sham magnetisk stimulering
Enhed: Sham magnetisk stimulering
Sham magnetisk stimulering
Andre navne:
  • MagStim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for gentagne stimuleringer
Tidsramme: Op til 2 dage

Patientens rapporter om bivirkninger registreret på CRF ved hver session vil blive opstillet i tabelform, og præstimuleringsscorerne vil blive trukket fra poststimuleringsscorerne.

Kognitiv funktion vil blive vurderet med 6 mål (Executive Function / Spatial Problem Solution, Psykomotorisk funktion / Proceshastighed, Visuel Opmærksomhed / Vigilance, Visuel Læring & Hukommelse, Verbal Læring & Hukommelse og Opmærksomhed / Arbejdshukommelsesmålinger). Som med tolerancevurderingerne vil vi tabulere før-stimulering og efter-stimulering vurderinger og analysere forskellen.
Op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke og bevægelighed i overekstremiteterne
Tidsramme: Op til 2 måneder

Øvre ekstremitetsstyrke vil blive vurderet med et Jtech-dynamometer på tre forskellige steder: albueudvidelse (triceps), albuefleksion (biceps) og greb.

Ledmobilitet ved albue og håndled vil blive vurderet med den modificerede Ashworth-score.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB11-00324
  • 273611 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RINCH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner