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识别儿童的环甲膜有多容易?超声成像可以用来辅助识别吗?

识别儿童的环甲膜有多容易?超声成像可以用来帮助识别吗?

研究人员的目的是确定麻醉师识别儿童和婴儿的环甲膜 (CTM) 的难易程度,以及超声波是否还有用。 研究人员旨在进行一项随机单盲试验,以比较检测 CTM 的方法。

第一组患者将被随机分配到解剖标志触诊组。 在开始 MRI 扫描之前,麻醉师会定时识别 CTM,然后使用毡尖笔识别气管。 将在 2 个标记区域放置一个基准标记。

第二组患者将随机接受超声检查。 在开始 MRI 扫描之前,超声医师会定时识别 CTM,然后使用毡尖笔识别气管。 将在两个标记区域放置一个基准标记。

研究概览

地位

完全的

详细说明

环甲甲状腺切开术是一种罕见但可能挽救生命的手术。 环甲膜切开术的需要源于无法插管和无法通气 (CICV) 情况,因此被纳入成人和儿童的困难气道指南。 这种 CICV 情况在儿科人群中不如在成人人群中常见,并且大多数困难气道可以通过袋式面罩通气和 PEEP 进行管理。

在声门或声门上阻塞的情况下,环甲膜是进入气道的有用位置,因为它相对无血管,浅表并且环状软骨的“完整环”可防止后穿孔。 在成人中,平均环甲膜 CTM 长 13.7 毫米,宽 12.4 毫米。 儿童的 CTM 相对较短。 在新生儿中,CTM 的平均高度为 2.6 毫米,宽度为 3 毫米。

在儿童中,颈部最突出的前中线结构不是成人的甲状腺,而是舌骨和环状软骨。 由于儿童的喉部更偏向头侧,因此环甲膜比成人高,下颌骨挡住导管的放置可能会更加困难。 皮下组织中健康数量的脂肪会掩盖解剖结构。 目前,临床医生使用解剖标志的触诊来识别 CTM。 在婴儿中,头部处于伸展状态并且软组织被拉向下颌骨,CTM 可能难以区分。 建议双手操作可以识别软骨气管。

为了进行环甲甲状腺穿刺,将装有无菌生理盐水的注射器连接到插管上。 用非惯用手的食指和拇指固定环甲膜上的皮肤。 经气管插管以 45º 角向尾部和后部方向穿过环甲膜插入。 然而,由于尺寸受限,在新生儿中,穿刺针是环甲膜切开术的唯一选择。 即使在经验丰富的手中,环甲膜切开术在技术上也具有挑战性。 在没有经验的手中,这可能会导致严重的伤害,包括甲状腺和环状软骨骨折的风险。

最近的一篇摘要试图确定在儿童中定位 CTM 是否容易。 他们的初步结论表明,CTM 的鉴定很困难。 他们研究的局限性在于人数较少,而且只要求一个人进行鉴定。

超声波的应用广泛而多样。 它随时可用、便携且易于使用。 值得注意的是,最近的一项研究使用超声波 (Sonosite 10Hz) 来帮助识别成人的 CTM。 经过一段时间的训练,发现它可以提高识别的准确性和速度。

研究人员旨在确定麻醉师识别儿童和婴儿 CTM 的难易程度,以及超声是否可能是一种有用的辅助手段。 研究人员旨在进行一项随机单盲试验,以比较检测 CTM 的方法:解剖标志触诊与超声。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 0-8 岁的儿童都需要全身麻醉才能进行选择性 MRI 头部、颈部和脊柱扫描

排除标准:

  • 儿童明显颈部畸形、甲状腺肿大、气管切开及急症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:触诊
A组:触诊组
实验性的:超音波
B组:超声组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标记放置的准确性
大体时间:4-6个月
MRI 图像上与环甲膜和气管相关的标记位置的准确性。
4-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
识别 CTM/气管所需的时间
大体时间:4-6个月
使用 VAS 评分评估 CTM/气管放置信心所需的时间(0-100:不可能非常有信心)。 0-4 岁与 4-8 岁年龄组之间的比较。
4-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadine Dobby, MBBS、Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月10日

首次发布 (估计)

2012年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10AR11

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