- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01637207
Hoe gemakkelijk is het om het cricothyroid-membraan bij kinderen te identificeren? Kan Ultrasound Imagine worden gebruikt om identificatie te vergemakkelijken?
Hoe gemakkelijk is het om het cricothyroid-membraan bij kinderen te identificeren? Kan echografie mij gebruiken om identificatie te vergemakkelijken?
De onderzoekers willen bepalen hoe gemakkelijk het is voor anesthesisten om het cricothyroid-membraan (CTM) bij kinderen en baby's te identificeren en of echografie daarnaast nuttig kan zijn. De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde enkelblinde studie uit te voeren om methoden voor het detecteren van de CTM te vergelijken.
De eerste groep patiënten zal worden gerandomiseerd naar de groep palpatie van anatomische oriëntatiepunten. Voordat de MRI-scan wordt gestart, wordt de anesthesist getimed om de CTM en vervolgens de luchtpijp te identificeren met een viltstift. Er wordt een vaste markering geplaatst op de 2 gemarkeerde gebieden.
De tweede groep patiënten zal gerandomiseerd worden om echografie te ontvangen. Voordat de MRI-scan wordt gestart, wordt de echoscopist getimed om de CTM en vervolgens de luchtpijp te identificeren met een viltstift. Op de twee gemarkeerde gebieden wordt een vaste markering geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cricothyroidotomie is een zeldzame maar potentieel levensreddende procedure. De noodzaak van cricothyreoïdotomie komt voort uit het can't intubate and can't ventilate (CICV) scenario en is daarom opgenomen in de moeilijke luchtwegrichtlijnen voor zowel volwassenen als kinderen. Dit CICV-scenario komt minder vaak voor bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen en de moeilijkste luchtwegen kunnen worden behandeld met zakmaskerbeademing en PEEP.
Het cricothyroid-membraan is een nuttige plaats om toegang te krijgen tot de luchtweg in het geval van glottische of supraglottische obstructie, aangezien het relatief avasculair en oppervlakkig is en de 'volledige ring' van de cricoid beschermt tegen posterieure perforatie. Bij volwassenen is het cricothyroïde membraan CTM gemiddeld 13,7 mm lang en 12,4 mm breed. De CTM is relatief kort bij kinderen. Bij pasgeborenen heeft de CTM een gemiddelde hoogte van 2,6 mm en een breedte van 3 mm.
Bij kinderen zijn de meest prominente anterieure middellijnstructuren in de nek niet de schildklier zoals bij volwassenen, maar het tongbeen en het ringkraakbeen. Aangezien het strottenhoofd bij kinderen meer naar het hoofd is gericht, is het cricothyroïde membraan hoger dan bij volwassenen en kan het plaatsen van een katheter moeilijker zijn omdat de onderkaak in de weg zit. Een gezonde hoeveelheid vet in het onderhuidse weefsel kan de anatomie vertroebelen. Momenteel identificeren clinici de CTM door middel van palpatie van anatomische oriëntatiepunten. Bij baby's, met het hoofd in extensie en zacht weefsel omhoog getrokken naar de onderkaak, kan de CTM moeilijk te onderscheiden zijn. Er wordt gesuggereerd dat bimanuele manipulatie identificatie van de kraakbeenachtige luchtpijp mogelijk kan maken.
Om een cricothyroid-punctie uit te voeren, wordt een injectiespuit met steriele zoutoplossing aan een canule bevestigd. De huid over het cricothyroid-membraan wordt gestabiliseerd met de wijsvinger en duim van de niet-dominante hand. De transtracheale canule wordt ingebracht door het cricothyroid-membraan in een hoek van 45º naar caudaal en posterieur. Bij pasgeborenen is vanwege de beperkte afmetingen een naald echter de enige optie voor cricothyreoïdotomie. Zelfs in ervaren handen is cricothyroidotomie technisch een uitdaging. In onervaren handen kan dit leiden tot aanzienlijke verwondingen, waaronder het risico van breuk van de schildklier en het ringkraakbeen.
Een recent abstract heeft geprobeerd vast te stellen of het gemakkelijk is om het CTM bij kinderen te lokaliseren. Hun eerste conclusies suggereren dat de identificatie van het Gemeenschapsmerk moeilijk is. De beperkingen van hun onderzoek zijn dat het om kleine aantallen gaat en dat slechts één persoon is gevraagd om de identificatie uit te voeren.
De toepassingen van echografie zijn enorm en gevarieerd. Het is direct beschikbaar, draagbaar en gemakkelijk te gebruiken. Merk op dat een recente studie echografie (Sonosite 10Hz) heeft gebruikt om de CTM bij volwassenen te helpen identificeren. Na een trainingsperiode bleek het de nauwkeurigheid en snelheid van identificatie te verbeteren.
De onderzoekers willen bepalen hoe gemakkelijk het is voor anesthesisten om de CTM bij kinderen en baby's te identificeren en of echografie een nuttige aanvulling kan zijn. De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde, enkelblinde studie uit te voeren om methoden voor het detecteren van de CTM te vergelijken: palpatie van anatomische oriëntatiepunten versus echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen tussen 0-8 jaar die algemene anesthesie nodig hebben voor electieve MRI-scans van het hoofd, de nek en de wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met duidelijke nekafwijkingen, kropgezwel, tracheostomie en noodgevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: palpatie
|
Groep A: Palpatiegroep
|
|
Experimenteel: echografie
|
Groep B: Echografie Groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van plaatsing van de markering
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Nauwkeurigheid van de plaatsing van de marker ten opzichte van het cicithyroïde membraan en de luchtpijp op MRI-beelden.
|
4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd nodig om CTM/trachea te identificeren
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Tijd die nodig was om vertrouwen in CTM/trachea-plaatsing te identificeren, beoordeeld met behulp van de VAS-score (0-100: onmogelijk tot zeer zeker).
Vergelijking tussen leeftijdsgroepen 0-4 jaar versus 4-8 jaar.
|
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10AR11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .