- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01637207
Hur lätt är det att identifiera krikotyreoideamembranet hos barn? Kan ultraljud Imagine användas för att underlätta identifiering?
Hur lätt är det att identifiera krikotyreoideamembranet hos barn? Kan jag använda ultraljud för att underlätta identifiering?
Utredarna syftar till att fastställa hur lätt det är för narkosläkare att identifiera Cricothyroid membranet (CTM) hos barn och spädbarn och om ultraljud kan vara användbart dessutom. Utredarna strävar efter att genomföra en randomiserad enkelblind studie för att jämföra metoder för att upptäcka CTM.
Den första gruppen patienter kommer att randomiseras till palpation av anatomiska landmärken. Innan magnetröntgen påbörjas, tidsbestäms narkosläkaren för att identifiera CTM och sedan luftstrupen med hjälp av en tuschpenna. En ficiduell markör kommer att placeras på de 2 markerade områdena.
Den andra gruppen patienter kommer att randomiseras för att få ultraljud. Innan magnetröntgen påbörjas får sonografen tajma att identifiera CTM och sedan luftstrupen med hjälp av en tuschpenna. En ficiduell markör kommer att placeras på de två markerade områdena.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Krikotyroidotomi är en sällsynt men potentiellt livräddande procedur. Behovet av krikotyreoidotomi uppstår från scenariot kan inte intubera och kan inte ventilera (CICV) och är därför inkluderat i de svåra luftvägsriktlinjerna för både vuxna och barn. Detta CICV-scenario är mindre vanligt i den pediatriska befolkningen än i den vuxna befolkningen och de flesta svåra luftvägar kan hanteras med påsmaskventilation och PEEP.
Cricothyroidmembranet är en användbar plats för att komma åt luftvägarna vid glottisk eller supraglottisk obstruktion eftersom det är relativt avaskulärt, ytligt och den "fulla ringen" av cricoiden skyddar mot posterior perforering. Hos vuxna är det genomsnittliga cricothyroidmembranet CTM 13,7 mm långt och 12,4 mm brett. CTM är relativt kort hos barn. Hos nyfödda har CTM en medelhöjd på 2,6 mm och en bredd på 3 mm.
Hos barn är de mest framträdande främre mittlinjestrukturerna i nacken inte sköldkörteln som hos vuxna utan hyoidbenet och cricoidbrosket. Eftersom struphuvudet är mer cephalad hos barn är crikotyreoideamembranet högre än hos vuxna och placeringen av en kateter kan vara svårare eftersom underkäken kommer i vägen. En hälsosam mängd fett i den subkutana vävnaden kan skymma anatomin. För närvarande identifierar kliniker CTM med palpation av anatomiska landmärken. Hos spädbarn, med huvudet i förlängning och mjuk vävnad uppåt mot underkäken, kan CTM vara svårt att urskilja. Det föreslås att bimanuell manipulation kan möjliggöra identifiering av den broskiga luftstrupen.
För att utföra en krikotyreoideapunktion fästs en spruta som innehåller steril koksaltlösning på en kanyl. Huden över krikotyreoideamembranet stabiliseras med pekfingret och tummen på den icke-dominanta handen. Den transtrakeala kanylen förs in genom crikotyreoideamembranet i en 45º vinkel mot kaudal och posterior. Men hos nyfödda på grund av de begränsade dimensionerna är en nål det enda alternativet för krikotyreoidotomi. Även i erfarna händer är crikotyreoidotomi tekniskt utmanande. I oerfarna händer kan detta leda till betydande skador inklusive risk för frakturer i sköldkörteln och cricoid brosk.
En nyligen publicerad sammanfattning har försökt avgöra hur lätt det är att lokalisera CTM hos barn. Deras första slutsatser tyder på att det är svårt att identifiera gemenskapsvarumärket. Begränsningarna i deras studie är att det finns få antal och att endast en person har blivit ombedd att utföra identifieringen.
Tillämpningarna av ultraljud är enorma och varierande. Den är lättillgänglig, portabel och lätt att använda. Notera att en nyligen genomförd studie har använt ultraljud (Sonosite 10Hz) för att hjälpa till att identifiera CTM hos vuxna. Efter en period av träning visade det sig att det förbättrade noggrannheten och snabbheten för identifiering.
Utredarna syftar till att fastställa hur lätt det är för narkosläkare att identifiera CTM hos barn och spädbarn och om ultraljud kan vara ett användbart komplement. Utredarna syftar till att genomföra en randomiserad enkelblind studie för att jämföra metoder för att upptäcka CTM: palpation av anatomiska landmärken kontra ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn mellan 0-8 år som behöver narkos för elektiv MR-undersökning av huvud, nacke och ryggrad
Exklusions kriterier:
- Barn med uppenbar nackdeformitet, struma, trakeostomi och akuta fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: palpation
|
Grupp A: Palpationsgrupp
|
|
Experimentell: ultraljud
|
Grupp B: Ultraljudsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid placering av markören
Tidsram: 4-6 månader
|
Noggrannhet av placeringen av markören i förhållande till cricithyroidmembranet och luftstrupen på MRI-bilder.
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att identifiera CTM/Trachea
Tidsram: 4-6 månader
|
Tid det tar att identifiera förtroendet för CTM/Trakea-placering utvärderat med VAS-poäng (0-100: omöjligt till mycket säker).
Jämförelse mellan åldersgrupper 0-4 år vs 4-8 år.
|
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10AR11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .