- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01637207
Quão fácil é identificar a membrana cricotireóidea em crianças? O Ultrasound Imagine pode ser usado para auxiliar na identificação?
Quão fácil é identificar a membrana cricotireóidea em crianças? O ultrassom pode ser usado para ajudar na identificação?
Os investigadores pretendem determinar o quão fácil é para os anestesistas identificar a membrana cricotireóidea (CTM) em crianças e bebês e se o ultrassom pode ser útil também. Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado simples cego para comparar métodos para detectar a CTM.
O primeiro grupo de pacientes será randomizado para o grupo palpação dos marcos anatômicos. Antes de iniciar a ressonância magnética, o anestesista é cronometrado para identificar a CTM e, em seguida, a traquéia usando uma caneta hidrográfica. Um marcador ficidual será colocado nas 2 áreas marcadas.
O segundo grupo de pacientes será randomizado para receber ultrassom. Antes de iniciar a ressonância magnética, o ultrassonografista é cronometrado para identificar a CTM e, em seguida, a traqueia usando uma caneta hidrográfica. Um marcador ficidual será colocado nas duas áreas marcadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cricotireoidotomia é um procedimento pouco frequente, mas potencialmente salvador de vidas. A necessidade de cricotireoidotomia surge do cenário de não pode intubar e não pode ventilar (CICV) e, portanto, está incorporada nas diretrizes de vias aéreas difíceis para adultos e crianças. Este cenário CICV é menos comum na população pediátrica do que na população adulta e as vias aéreas mais difíceis podem ser manejadas com ventilação com máscara e PEEP.
A membrana cricotireóidea é um local útil para acessar a via aérea no caso de obstrução glótica ou supraglótica, pois é relativamente avascular, superficial e o 'anel completo' da cricóide protege contra perfuração posterior. Em adultos, a média da membrana cricotireóidea CTM é de 13,7 mm de comprimento e 12,4 mm de largura. A CTM é relativamente curta em crianças. Em recém-nascidos, a CTM tem uma altura média de 2,6 mm e uma largura de 3 mm.
Nas crianças, as estruturas da linha média anterior mais proeminentes no pescoço não são a tireoide como nos adultos, mas o osso hioide e a cartilagem cricoide. Como a laringe é mais cefálica em crianças, a membrana cricotireóidea é mais alta do que em adultos e a colocação de um cateter pode ser mais difícil, pois a mandíbula atrapalha. Uma quantidade saudável de tecido adiposo no tecido subcutâneo pode obscurecer a anatomia. Atualmente, os médicos identificam a CTM usando a palpação dos pontos anatômicos. Em lactentes, com a cabeça em extensão e os tecidos moles puxados para cima em direção à mandíbula, a CTM pode ser difícil de distinguir. Sugere-se que a manipulação bimanual possa permitir a identificação da traquéia cartilaginosa.
Para realizar uma punção cricotireóidea, uma seringa contendo solução salina estéril é acoplada a uma cânula. A pele sobre a membrana cricotireóidea é estabilizada com o dedo indicador e o polegar da mão não dominante. A cânula transtraqueal é inserida através da membrana cricotireóidea em um ângulo de 45º em direção caudal e posterior. No entanto, em neonatos devido às dimensões restritas, uma agulha é a única opção para cricotireoidotomia. Mesmo em mãos experientes, a cricotireoidotomia é tecnicamente desafiadora. Em mãos inexperientes, isso pode levar a lesões significativas, incluindo o risco de fratura das cartilagens tireoide e cricóide.
Um resumo recente tentou determinar se é fácil localizar o CTM em crianças. Suas conclusões iniciais sugerem que a identificação da CTM é difícil. As limitações de seu estudo são que há números pequenos e apenas uma pessoa foi solicitada a realizar a identificação.
As aplicações do ultrassom são vastas e variadas. É prontamente disponível, portátil e fácil de usar. Digno de nota, um estudo recente usou ultrassom (Sonosite 10 Hz) para ajudar a identificar a CTM em adultos. Após um período de treinamento, verificou-se que melhorou a precisão e a velocidade de identificação.
Os investigadores pretendem determinar o quão fácil é para os anestesistas identificar a CTM em crianças e bebês e se o ultrassom pode ser um complemento útil. Os investigadores pretendem conduzir um estudo randomizado simples cego para comparar métodos para detectar a CTM: palpação de marcos anatômicos versus ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças entre 0-8 anos que necessitam de anestesia geral para ressonância magnética eletiva da cabeça, pescoço e coluna vertebral
Critério de exclusão:
- Crianças com deformidade cervical óbvia, bócio, traqueostomia e casos de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: palpação
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Grupo A: Grupo de Palpação
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Experimental: ultrassom
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Grupo B: Grupo Ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de colocação do marcador
Prazo: 4-6 meses
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Precisão da colocação do marcador em relação à membrana cricitireóidea e traqueia em imagens de ressonância magnética.
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto para identificar CTM/Traqueia
Prazo: 4-6 meses
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Tempo gasto para identificar a confiança no posicionamento da CTM/Traqueia avaliada usando o VAS Score (0-100: impossível a muito confiante).
Comparação entre as faixas etárias 0-4 anos Vs 4-8 anos.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10AR11
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