- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01637207
Jak snadné je identifikovat krikotyroidní membránu u dětí? Může být ultrazvuk Imagine použit k identifikaci?
Jak snadné je identifikovat krikotyroidní membránu u dětí? Může mi ultrazvukové zobrazování pomoci při identifikaci?
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, jak snadné je pro anesteziology identifikovat krikotyroidní membránu (CTM) u dětí a kojenců a zda může být navíc užitečný ultrazvuk. Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou jednoduchou zaslepenou studii s cílem porovnat metody k detekci CTM.
První skupina pacientů bude randomizována k palpační skupině anatomických orientačních bodů. Před zahájením skenování magnetickou rezonancí je anesteziolog načasován tak, aby identifikoval CTM a poté tracheu pomocí fixu. Na 2 označená místa bude umístěna oficiální značka.
Druhá skupina pacientů bude randomizována pro příjem ultrazvuku. Před zahájením skenování MRI je sonograf načasován tak, aby identifikoval CTM a poté tracheu pomocí fixu. Na dvě označená místa bude umístěna oficiální značka.
Přehled studie
Detailní popis
Krikotyreoidotomie je málo častý, ale potenciálně život zachraňující výkon. Potřeba krikotyreoidotomie vyplývá ze scénáře nelze intubovat a nemohu ventilovat (CICV), a je proto začleněna do obtížných pokynů pro dýchací cesty pro dospělé i děti. Tento scénář CICV je u pediatrické populace méně častý než u dospělé populace a nejobtížnější dýchací cesty lze zvládnout ventilací maskou vaku a PEEP.
Krikotyroidní membrána je užitečným místem pro přístup k dýchacím cestám v případě glotické nebo supraglotické obstrukce, protože je relativně avaskulární, povrchová a „plný prstenec“ kricoidu chrání před zadní perforací. U dospělých je průměr CTM cricothyroidní membrány 13,7 mm dlouhý a 12,4 mm široký. CTM je u dětí relativně krátká. U novorozenců má CTM střední výšku 2,6 mm a šířku 3 mm.
U dětí nejvýraznějšími předními středními strukturami na krku není štítná žláza jako u dospělých, ale hyoidní kost a kricoidní chrupavka. Vzhledem k tomu, že hrtan je u dětí více cefalický, je krikotyreoidní membrána vyšší než u dospělých a umístění katétru může být obtížnější, protože mandibula překáží. Zdravé množství tuku v podkoží může zatemnit anatomii. V současné době lékaři identifikují CTM pomocí palpace anatomických orientačních bodů. U kojenců s hlavou v extenzi a měkkou tkání vytaženou směrem k dolní čelisti může být obtížné rozlišit CTM. Předpokládá se, že bimanuální manipulace může umožnit identifikaci chrupavčité průdušnice.
K provedení punkce krikotyroidu se ke kanyle připojí injekční stříkačka obsahující sterilní fyziologický roztok. Kůže nad krikotyreoidální membránou je stabilizována ukazováčkem a palcem nedominantní ruky. Transtracheální kanyla se zavádí přes krikotyreoidní membránu pod úhlem 45° směrem kaudálně a dozadu. U novorozenců je však kvůli omezeným rozměrům jehla jedinou možností pro krikotyreoidotomii. I ve zkušených rukou je krikotyreoidotomie technicky náročná. V nezkušených rukou to může vést k vážným zraněním, včetně rizika zlomeniny štítné žlázy a kricoidních chrupavek.
Nedávný abstrakt se pokusil zjistit, jak snadné je najít CTM u dětí. Jejich původní závěry naznačují, že identifikace CTM je obtížná. Omezení jejich studie spočívá v tom, že existuje malý počet a pouze jedna osoba byla požádána, aby provedla identifikaci.
Aplikace ultrazvuku jsou rozsáhlé a rozmanité. Je snadno dostupný, přenosný a snadno použitelný. Je třeba poznamenat, že nedávná studie použila ultrazvuk (Sonosite 10 Hz) k identifikaci CTM u dospělých. Po období školení bylo zjištěno, že zlepšuje přesnost a rychlost identifikace.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, jak snadné je pro anesteziology identifikovat CTM u dětí a kojenců a zda je ultrazvuk užitečným doplňkem. Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou jednoduchou zaslepenou studii s cílem porovnat metody detekce CTM: palpace anatomických orientačních bodů versus ultrazvuk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku 0-8 let vyžadující celkovou anestezii pro elektivní MRI skenování hlavy, krku a páteře
Kritéria vyloučení:
- Děti se zjevnou deformitou krku, strumou, tracheostomií a akutními případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: palpace
|
Skupina A: Skupina palpace
|
|
Experimentální: ultrazvuk
|
Skupina B: Skupina ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění značky
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Přesnost umístění markeru ve vztahu k cricityreoidální membráně a průdušnici na MRI snímcích.
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k identifikaci CTM/Trachey
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Čas potřebný k identifikaci spolehlivosti umístění CTM/Trachey hodnocené pomocí skóre VAS (0-100: nemožné až velmi jisté).
Srovnání mezi věkovými skupinami 0-4 roky vs. 4-8 let.
|
4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10AR11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palpace
-
University of OttawaNeznámý