- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01637207
Quanto è facile identificare la membrana cricotiroidea nei bambini? L'ecografia può essere utilizzata per aiutare l'identificazione?
Gli investigatori mirano a determinare quanto sia facile per gli anestesisti identificare la membrana cricotiroidea (CTM) nei bambini e nei neonati e se gli ultrasuoni possano essere utili in aggiunta. Gli investigatori mirano a condurre uno studio randomizzato in singolo cieco per confrontare i metodi per rilevare il marchio comunitario.
Il primo gruppo di pazienti sarà randomizzato alla palpazione del gruppo dei punti di riferimento anatomici. Prima di iniziare la scansione MRI, l'anestesista è programmato per identificare il CTM e quindi la trachea utilizzando un pennarello. Un marcatore ficidual sarà posizionato sulle 2 aree contrassegnate.
Il secondo gruppo di pazienti sarà randomizzato per ricevere l'ecografia. Prima di iniziare la scansione MRI, l'ecografista è programmato per identificare il CTM e quindi la trachea utilizzando un pennarello. Un marcatore ficidual sarà posizionato sulle due aree contrassegnate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cricotiroidotomia è una procedura poco frequente ma potenzialmente salvavita. La necessità della cricotiroidotomia deriva dallo scenario non può intubare e non può ventilare (CICV) ed è quindi incorporata nelle linee guida per le vie aeree difficili sia per gli adulti che per i bambini. Questo scenario CICV è meno comune nella popolazione pediatrica che nella popolazione adulta e le vie aeree più difficili possono essere gestite con ventilazione con pallone-maschera e PEEP.
La membrana cricotiroidea è un luogo utile per accedere alle vie aeree in caso di ostruzione glottica o sopraglottica in quanto è relativamente avascolare, superficiale e l'"anello completo" della cricoide protegge dalla perforazione posteriore. Negli adulti, la media della membrana cricotiroidea CTM è lunga 13,7 mm e larga 12,4 mm. Il marchio comunitario è relativamente breve nei bambini. Nei neonati il MC ha un'altezza media di 2,6 mm e una larghezza di 3 mm.
Nei bambini le strutture della linea mediana anteriore più prominenti nel collo non sono la tiroide come negli adulti ma l'osso ioide e la cartilagine cricoide. Poiché la laringe è più cefalica nei bambini, la membrana cricotiroidea è più alta che negli adulti e il posizionamento di un catetere può essere più difficile poiché la mandibola si intromette. Una buona quantità di grasso nel tessuto sottocutaneo può oscurare l'anatomia. Attualmente i medici identificano il CTM utilizzando la palpazione dei punti di riferimento anatomici. Nei neonati, con la testa in estensione e i tessuti molli sollevati verso la mandibola, il marchio comunitario può essere difficile da distinguere. Si suggerisce che la manipolazione bimanuale possa consentire l'identificazione della trachea cartilaginea.
Per eseguire una puntura cricotiroidea, una siringa contenente soluzione fisiologica sterile viene attaccata a una cannula. La cute sopra la membrana cricotiroidea viene stabilizzata con l'indice e il pollice della mano non dominante. La cannula transtracheale viene inserita attraverso la membrana cricotiroidea con un angolo di 45º in direzione caudale e posteriore. Tuttavia, nei neonati a causa delle dimensioni limitate, un ago è l'unica opzione per la cricotiroidotomia. Anche in mani esperte, la cricotiroidotomia è tecnicamente impegnativa. In mani inesperte questo può portare a lesioni significative incluso il rischio di frattura della tiroide e delle cartilagini cricoidee.
Un recente abstract ha cercato di determinare se sia facile individuare il marchio comunitario nei bambini. Le loro conclusioni iniziali suggeriscono che l'identificazione del marchio comunitario è difficile. I limiti del loro studio sono che ci sono piccoli numeri e solo una persona è stata invitata a eseguire l'identificazione.
Le applicazioni degli ultrasuoni sono vaste e varie. È prontamente disponibile, portatile e facile da usare. Da notare che uno studio recente ha utilizzato gli ultrasuoni (Sonosite 10Hz) per aiutare a identificare il marchio comunitario negli adulti. Dopo un periodo di addestramento, si è riscontrato che migliora la precisione e la velocità di identificazione.
Gli investigatori mirano a determinare quanto sia facile per gli anestesisti identificare il marchio comunitario nei bambini e nei neonati e se l'ecografia possa essere un'utile aggiunta. Gli investigatori mirano a condurre uno studio randomizzato in singolo cieco per confrontare i metodi per rilevare il CTM: palpazione dei punti di riferimento anatomici rispetto agli ultrasuoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 0 e 8 anni che richiedono anestesia generale per scansioni MRI elettive della testa, del collo e della colonna vertebrale
Criteri di esclusione:
- Bambini con evidente deformità del collo, gozzo, tracheostomia e casi di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: palpazione
|
Gruppo A: Gruppo di palpazione
|
Sperimentale: ecografia
|
Gruppo B: gruppo di ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione del posizionamento del marcatore
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Precisione del posizionamento del marker in relazione alla membrana cricitiroidea e alla trachea nelle immagini MRI.
|
4-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo impiegato per identificare CTM/Trachea
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Tempo impiegato per identificare la confidenza del posizionamento CTM/trachea valutata utilizzando il punteggio VAS (0-100: da impossibile a molto fiducioso).
Confronto tra fasce di età 0-4 anni Vs 4-8 anni.
|
4-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10AR11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .