- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01637207
Kuinka helppoa on tunnistaa kilpirauhasen kalvo lapsilla? Voidaanko ultraääni Imaginea käyttää tunnistamisen avuksi?
Kuinka helppoa on tunnistaa kilpirauhasen kalvo lapsilla? Voiko ultraäänikuvausta käyttää tunnistamisen avuksi?
Tutkijat pyrkivät selvittämään, kuinka helppoa nukutuslääkäreiden on tunnistaa Cricothyroid-kalvo (CTM) lapsilla ja pikkulapsilla ja onko ultraäänestä hyötyä lisäksi. Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun yksisokkotutkimuksen vertaillakseen menetelmiä CTM:n havaitsemiseksi.
Ensimmäinen potilasryhmä satunnaistetaan anatomisten maamerkkien tunnusteluryhmään. Ennen MRI-skannauksen aloittamista anestesialääkäri ajoitetaan tunnistamaan CTM ja sitten henkitorvi huopakynällä. 2 merkitylle alueelle asetetaan ficidual-merkki.
Toinen potilasryhmä satunnaistetaan ultraäänitutkimukseen. Ennen MRI-skannauksen aloittamista sonografi ajoitetaan tunnistamaan CTM ja sitten henkitorvi huopakynällä. Kahdelle merkitylle alueelle asetetaan ficidual-merkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cricothyroidotomia on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenpelastava toimenpide. Cricothyroidotomyn tarve johtuu CICV-skenaariosta, joka liittyy vaikeisiin hengitystieohjeisiin sekä aikuisille että lapsille. Tämä CICV-skenaario on vähemmän yleinen lapsiväestössä kuin aikuisväestössä, ja vaikeimpia hengitysteitä voidaan hallita pussimaskiventilaatiolla ja PEEP:llä.
Cricothyroid kalvo on hyödyllinen paikka päästä hengitysteihin, jos kyseessä on glottinen tai supraglottinen tukos, koska se on suhteellisen verisuonista, pinnallinen ja cricoidin "täysi rengas" suojaa takaperforaatiolta. Aikuisilla kilpirauhaskalvon CTM on keskimäärin 13,7 mm pitkä ja 12,4 mm leveä. CTM on suhteellisen lyhyt lapsilla. Vastasyntyneillä CTM:n keskikorkeus on 2,6 mm ja leveys 3 mm.
Lapsilla kaulan etummaiset keskiviivarakenteet eivät ole kilpirauhanen, kuten aikuisilla, vaan hyoidiluu ja crikoidrusto. Koska kurkunpää on lapsilla kapeampi, on kilpirauhasen kalvo korkeampi kuin aikuisilla ja katetrin asettaminen voi olla vaikeampaa, koska alaleuka estää. Terveellinen määrä ihonalaisessa kudoksessa olevaa rasvaa voi hämärtää anatomian. Tällä hetkellä kliinikot tunnistavat CTM:n käyttämällä anatomisten maamerkkien tunnustelua. Vauvoilla, joiden pää on ojennettuna ja pehmytkudos vedetty alaleukaa kohti, CTM voi olla vaikea erottaa. On ehdotettu, että bimanuaalinen manipulointi voi mahdollistaa rustoisen henkitorven tunnistamisen.
Kilpirauhaspunktion suorittamiseksi steriiliä suolaliuosta sisältävä ruisku kiinnitetään kanyyliin. Kilpirauhasen kalvon yli oleva iho stabiloidaan ei-dominoivan käden etusormella ja peukalolla. Transtrakeaalinen kanyyli työnnetään kilpirauhasen kalvon läpi 45º kulmassa kaudaalisen ja takaosan suunnassa. Rajoitettujen mittojen vuoksi vastasyntyneillä neula on kuitenkin ainoa vaihtoehto krikotyroidotomialle. Jopa kokeneissa käsissä krikotyroidotomia on teknisesti haastavaa. Kokemattomissa käsissä tämä voi johtaa merkittäviin vammoihin, mukaan lukien kilpirauhasen ja rustojen murtuman riski.
Äskettäisessä abstraktissa on yritetty selvittää, kuinka helppoa on paikantaa CTM lapsilla. Heidän alustavat johtopäätöksensä viittaavat siihen, että yhteisön tavaramerkin tunnistaminen on vaikeaa. Heidän tutkimuksensa rajoitteena on, että niitä on pieni määrä ja vain yhtä henkilöä on pyydetty suorittamaan tunnistus.
Ultraäänen sovellukset ovat laajat ja monipuoliset. Se on helposti saatavilla, kannettava ja helppokäyttöinen. On huomattava, että äskettäisessä tutkimuksessa on käytetty ultraääntä (Sonosite 10Hz) auttamaan CTM:n tunnistamisessa aikuisilla. Harjoittelujakson jälkeen sen havaittiin parantavan tunnistamisen tarkkuutta ja nopeutta.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, kuinka helppoa nukutuslääkäreiden on tunnistaa CTM lapsilla ja imeväisillä ja onko ultraääni mahdollisesti hyödyllinen apu. Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun yksisokkotutkimuksen vertaillakseen menetelmiä CTM:n havaitsemiseksi: anatomisten maamerkkien tunnustelu vs. ultraääni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 0-8-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa pään, kaulan ja selkärangan magneettikuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ilmeinen kaulan epämuodostuma, struuma, trakeostomia ja hätätapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tunnustelu
|
Ryhmä A: Palpaatioryhmä
|
|
Kokeellinen: ultraääni
|
Ryhmä B: Ultraääniryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkin sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Markkerin sijoituksen tarkkuus suhteessa kilpirauhasen kalvoon ja henkitorveen MRI-kuvissa.
|
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTM:n/henkitorven tunnistamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Aika, joka kului CTM:n/henkitorven sijoitusluottamuksen tunnistamiseen, arvioituna VAS-pistemäärällä (0-100: mahdoton tai erittäin varma).
Vertailu ikäryhmien välillä 0-4 vs 4-8 vuotta.
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10AR11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .