- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01637207
Jak łatwo jest zidentyfikować błonę pierścienno-tarczycową u dzieci? Czy wyobrażenie ultradźwięków może pomóc w identyfikacji?
Jak łatwo jest zidentyfikować błonę pierścienno-tarczycową u dzieci? Czy obrazowanie ultrasonograficzne może pomóc w identyfikacji?
Badacze dążą do ustalenia, jak łatwo anestezjologom identyfikuje się błonę pierścienno-tarczycową (CTM) u dzieci i niemowląt oraz czy ultrasonografia może być dodatkowo przydatna. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowaną, pojedynczo ślepą próbę, aby porównać metody wykrywania WZT.
Pierwsza grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy palpacyjnej anatomicznych punktów orientacyjnych. Przed rozpoczęciem skanowania MRI anestezjolog ma czas na zidentyfikowanie CTM, a następnie tchawicy za pomocą pisaka. Na 2 zaznaczonych obszarach zostanie umieszczony znacznik fikcyjny.
Druga grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona do badania ultrasonograficznego. Przed przystąpieniem do badania MRI osoba wykonująca badanie ultrasonograficzne musi zidentyfikować CTM, a następnie tchawicę za pomocą pisaka. Na dwóch zaznaczonych obszarach zostanie umieszczony znacznik fikcyjny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krikotyroidotomia jest rzadką, ale potencjalnie ratującą życie procedurą. Konieczność wykonania krikotyroidotomii wynika ze scenariusza braku możliwości intubacji i wentylacji (CICV) i dlatego jest uwzględniona w wytycznych dotyczących trudnych dróg oddechowych zarówno dla dorosłych, jak i dzieci. Ten scenariusz CICV jest mniej powszechny w populacji pediatrycznej niż w populacji dorosłych, a najtrudniejsze drogi oddechowe można leczyć za pomocą wentylacji z maską workową i PEEP.
Błona pierścienno-tarczowa jest przydatnym miejscem dostępu do dróg oddechowych w przypadku niedrożności głośni lub nadgłośni, ponieważ jest stosunkowo pozbawiona unaczynienia, powierzchowna, a „pełny pierścień” pierścieniowatej chroni przed perforacją tylną. U dorosłych średni CTM błony pierścienno-tarczowej ma 13,7 mm długości i 12,4 mm szerokości. WZT jest stosunkowo krótki u dzieci. U noworodków CTM ma średnią wysokość 2,6 mm i szerokość 3 mm.
U dzieci najbardziej widocznymi strukturami w linii środkowej szyi nie jest tarczyca, jak u dorosłych, ale kość gnykowa i chrząstka pierścieniowata. Ponieważ krtań jest bardziej dogłowowa u dzieci, błona pierścienno-tarczowa jest wyższa niż u dorosłych, a umieszczenie cewnika może być trudniejsze, ponieważ przeszkadza żuchwa. Zdrowa ilość tkanki tłuszczowej w tkance podskórnej może zasłaniać anatomię. Obecnie klinicyści identyfikują CTM za pomocą palpacji anatomicznych punktów orientacyjnych. U niemowląt z głową wysuniętą i tkanką miękką podciągniętą w kierunku żuchwy rozróżnienie WZT może być trudne. Sugeruje się, że manipulacja oburęczna może umożliwić identyfikację chrzęstnej tchawicy.
Aby wykonać nakłucie pierścieniowo-tarczycowe, do kaniuli podłącza się strzykawkę zawierającą sterylną sól fizjologiczną. Skórę nad błoną pierścienno-tarczycową stabilizuje się palcem wskazującym i kciukiem ręki niedominującej. Kaniulę przeztchawiczą wprowadza się przez błonę pierścienno-tarczycową pod kątem 45º w kierunku ogonowym i tylnym. Jednak u noworodków ze względu na ograniczone wymiary jedyną opcją krikotyroidotomii jest igła. Nawet w doświadczonych rękach krikotyroidotomia jest technicznie trudna. W niedoświadczonych rękach może to prowadzić do poważnych urazów, w tym ryzyka złamania tarczycy i chrząstek pierścieniowatych.
W niedawnym streszczeniu podjęto próbę ustalenia, czy łatwo jest zlokalizować WZT u dzieci. Z ich wstępnych wniosków wynika, że identyfikacja WZT jest trudna. Ograniczenia ich badania polegają na tym, że są to małe liczby i tylko jedna osoba została poproszona o dokonanie identyfikacji.
Zastosowania ultradźwięków są rozległe i różnorodne. Jest łatwo dostępny, przenośny i łatwy w użyciu. Warto zauważyć, że w niedawnym badaniu wykorzystano ultradźwięki (Sonosite 10Hz), aby pomóc zidentyfikować CTM u dorosłych. Po okresie szkolenia stwierdzono, że poprawia dokładność i szybkość identyfikacji.
Badacze mają na celu ustalenie, jak łatwo anestezjologom identyfikuje się CTM u dzieci i niemowląt oraz czy ultrasonografia może być użytecznym uzupełnieniem. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowaną, pojedynczą ślepą próbę, aby porównać metody wykrywania CTM: badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych i badanie ultrasonograficzne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku 0-8 lat wymagające znieczulenia ogólnego do planowego rezonansu magnetycznego głowy, szyi i kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wyraźną deformacją szyi, wolem, tracheostomią i nagłymi przypadkami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: palpacja
|
Grupa A: Grupa palpacyjna
|
Eksperymentalny: ultradźwięk
|
Grupa B: Grupa USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność umieszczenia znacznika
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Dokładność umieszczenia znacznika w stosunku do błony pierściennej tarczycy i tchawicy na obrazach MRI.
|
4-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas potrzebny do identyfikacji CTM/tchawicy
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Czas potrzebny do zidentyfikowania pewności umieszczenia CTM/tchawicy oceniany za pomocą wyniku VAS (0-100: niemożliwe do bardzo pewne).
Porównanie grup wiekowych 0-4 lata vs 4-8 lat.
|
4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10AR11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .