- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01637207
Mennyire könnyű azonosítani a cricothyroid membránt gyermekeknél? Használható az Ultrahang Imagine az azonosítás elősegítésére?
Mennyire könnyű azonosítani a cricothyroid membránt gyermekeknél? Használható-e az ultrahang az azonosításban?
A nyomozók célja annak megállapítása, hogy az aneszteziológusok mennyire könnyen azonosíthatják a Cricothyroid membránt (CTM) gyermekeknél és csecsemőknél, és hogy az ultrahang hasznos lehet-e ezen felül. A kutatók célja egy randomizált, egyszeri vak vizsgálat elvégzése a CTM kimutatására szolgáló módszerek összehasonlítására.
A betegek első csoportját véletlenszerűen az anatómiai tereptárgyak csoportjába sorolják. Az MRI-vizsgálat megkezdése előtt az aneszteziológus egy filctoll segítségével azonosítja a CTM-et, majd a légcsövet. A 2 megjelölt területre ficidual marker kerül.
A betegek második csoportját randomizálják, hogy ultrahangot kapjanak. Az MRI-vizsgálat megkezdése előtt a szonográfus időzítette a CTM-et, majd a légcsövet filctollal. A két megjelölt területre ficidual marker kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cricothyroidotomia ritka, de potenciálisan életmentő eljárás. A cricothyroidotomia szükségessége a „nem intubálható és nem tud lélegeztetni” (CICV) forgatókönyvből adódik, és ezért szerepel a nehéz légúti irányelvekben mind a felnőttek, mind a gyermekek számára. Ez a CICV forgatókönyv kevésbé gyakori a gyermekpopulációban, mint a felnőtt populációban, és a legnehezebb légutak kezelhetők zsákos maszkos lélegeztetéssel és PEEP-pel.
A cricothyroid membrán hasznos hely a légutak eléréséhez glotticus vagy supraglotticus obstrukció esetén, mivel viszonylag vaszkuláris, felületes és a cricoid „teljes gyűrűje” véd a hátsó perforációtól. Felnőtteknél a CTM cricothyroid membrán átlagosan 13,7 mm hosszú és 12,4 mm széles. Gyermekeknél a CTM viszonylag rövid. Újszülötteknél a CTM átlagos magassága 2,6 mm és szélessége 3 mm.
Gyermekeknél a nyak legszembetűnőbb elülső középvonali struktúrája nem a pajzsmirigy, mint a felnőtteknél, hanem a nyálcsont és a cricoid porc. Mivel a gyermekeknél a gége jobban nyúlik, a cricothyroid membrán magasabban van, mint a felnőtteknél, és a katéter elhelyezése nehezebb lehet, mivel a mandibula akadályozza. A bőr alatti szövetben lévő egészséges zsírmennyiség elhomályosíthatja az anatómiát. Jelenleg a klinikusok anatómiai tereptárgyak tapintásával azonosítják a CTM-et. Csecsemőknél, akiknél a fej megnyúlt, és a lágyrész a mandibula felé húzódik, a CTM nehéz lehet megkülönböztetni. Feltételezhető, hogy a bimanuális manipuláció lehetővé teheti a porcos légcső azonosítását.
A cricothyroid punkció elvégzéséhez steril sóoldatot tartalmazó fecskendőt kell csatlakoztatni egy kanülhöz. A cricothyroid membrán feletti bőrt a nem domináns kéz mutatóujjával és hüvelykujjával stabilizáljuk. A transztracheális kanült a cricothyroid membránon keresztül vezetik be, 45°-os szögben a farok és a hátsó irány felé. Újszülötteknél azonban a korlátozott méretek miatt a tű az egyetlen lehetőség a cricothyroidotomiára. Még tapasztalt kezekben is a cricothyroidotomia technikailag kihívást jelent. Tapasztalatlan kezekben ez súlyos sérülésekhez vezethet, beleértve a pajzsmirigy és a cricoid porcok törésének kockázatát.
Egy nemrégiben készült absztrakt megpróbálta meghatározni, hogy mennyire könnyű megtalálni a CTM-et gyermekeknél. Kezdeti következtetéseik azt sugallják, hogy a közösségi védjegy azonosítása nehéz. Vizsgálatuk korlátai közé tartozik, hogy kis létszámúak, és csak egy személyt kértek fel az azonosításra.
Az ultrahang alkalmazásai széleskörűek és változatosak. Könnyen elérhető, hordozható és könnyen használható. Megjegyzendő, hogy egy nemrégiben végzett tanulmány ultrahangot (Sonosite 10 Hz) használt a CTM azonosítására felnőtteknél. Egy bizonyos képzési időszakot követően azt találták, hogy javítja az azonosítás pontosságát és sebességét.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy az aneszteziológusok mennyire könnyen azonosíthatják a CTM-et gyermekeknél és csecsemőknél, és hogy az ultrahang hasznos kiegészítő-e. A kutatók célja egy randomizált, egyszeri vak vizsgálat elvégzése a CTM kimutatására szolgáló módszerek összehasonlítására: az anatómiai tereptárgyak tapintása az ultrahanggal szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 0-8 év közötti gyermek, aki általános érzéstelenítést igényel az elektív MRI fej-, nyak- és gerincvizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek nyilvánvaló nyaki deformitásokkal, golyvával, tracheostomiával és sürgősségi esetekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tapintással
|
A csoport: Tapintási csoport
|
|
Kísérleti: ultrahang
|
B csoport: Ultrahang csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marker elhelyezésének pontossága
Időkeret: 4-6 hónap
|
A marker elhelyezkedésének pontossága a cricithyroid membránhoz és a légcsőhöz viszonyítva MRI felvételeken.
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTM/Trachea azonosításához szükséges idő
Időkeret: 4-6 hónap
|
Időbe telik a CTM/Trachea elhelyezési megbízhatóság azonosítása, a VAS Score segítségével értékelve (0-100: lehetetlen vagy nagyon magabiztos).
Korcsoportok összehasonlítása 0-4 év vs 4-8 év.
|
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10AR11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .