- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01637207
Насколько легко определить перстнещитовидную мембрану у детей? Можно ли использовать ультразвуковое воображение для идентификации?
Насколько легко определить перстнещитовидную мембрану у детей? Может ли УЗИ использоваться для идентификации?
Исследователи стремятся определить, насколько легко анестезиологам идентифицировать перстнещитовидную мембрану (CTM) у детей и младенцев и может ли ультразвук быть полезным в дополнение. Исследователи стремятся провести рандомизированное одиночное слепое исследование, чтобы сравнить методы обнаружения CTM.
Первая группа пациентов будет рандомизирована на группу пальпации анатомических ориентиров. Перед началом МРТ анестезиолог определяет время для определения CTM, а затем трахеи с помощью фломастера. Фицидный маркер будет размещен на 2 отмеченных областях.
Вторая группа пациентов будет рандомизирована для проведения УЗИ. Перед началом МРТ сонографист определяет время CTM, а затем трахею с помощью фломастера. Фицидный маркер будет размещен на двух отмеченных областях.
Обзор исследования
Подробное описание
Крикотиреоидотомия — нечастая, но потенциально спасительная процедура. Необходимость в крикотиреоидотомии возникает из-за невозможности интубации и невозможности вентиляции (CICV) и поэтому включена в рекомендации по трудным дыхательным путям как для взрослых, так и для детей. Этот сценарий CICV менее распространен в педиатрической популяции, чем среди взрослого населения, и наиболее трудные дыхательные пути можно лечить с помощью искусственной вентиляции легких и ПДКВ.
Перстнещитовидная мембрана является полезным местом для доступа к дыхательным путям в случае голосовой или надгортанной обструкции, поскольку она относительно бессосудистая, поверхностная, а «полное кольцо» перстневидного отростка защищает от задней перфорации. У взрослых средний CTM перстнещитовидной мембраны составляет 13,7 мм в длину и 12,4 мм в ширину. СТМ относительно короткий у детей. У новорожденных СТМ имеет среднюю высоту 2,6 мм и ширину 3 мм.
У детей наиболее заметными передними срединными структурами шеи являются не щитовидная железа, как у взрослых, а подъязычная кость и перстневидный хрящ. Так как у детей гортань расположена больше краниально, мембрана перстнещитовидной железы выше, чем у взрослых, и установка катетера может быть более сложной, так как на этом пути мешает нижняя челюсть. Здоровое количество жира в подкожной клетчатке может скрывать анатомию. В настоящее время клиницисты идентифицируют ЦТМ с помощью пальпации анатомических ориентиров. У младенцев с разогнутой головой и подтянутыми к нижней челюсти мягкими тканями СТМ может быть трудно различить. Предполагается, что бимануальные манипуляции могут позволить идентифицировать хрящевую трахею.
Для пункции перстнещитовидной железы к канюле присоединяют шприц со стерильным физиологическим раствором. Кожу над перстнещитовидной мембраной стабилизируют указательным и большим пальцами недоминантной руки. Транстрахеальную канюлю вводят через мембрану перстнещитовидной железы под углом 45° каудально и кзади. Однако у новорожденных из-за ограниченных размеров игла является единственным вариантом для крикотиреоидотомии. Даже в опытных руках крикотиреоидотомия технически сложна. В неопытных руках это может привести к серьезным травмам, включая риск перелома щитовидного и перстневидного хрящей.
В недавнем реферате была предпринята попытка определить, насколько легко обнаружить CTM у детей. Их первоначальные выводы предполагают, что идентификация CTM затруднена. Ограничения их исследования заключаются в том, что их было мало, и только одного человека попросили провести идентификацию.
Область применения ультразвука обширна и разнообразна. Он легко доступен, портативный и простой в использовании. Следует отметить, что в недавнем исследовании использовалось ультразвуковое исследование (Sonosite 10 Гц), чтобы помочь идентифицировать CTM у взрослых. Было обнаружено, что после периода обучения повышается точность и скорость идентификации.
Исследователи стремятся определить, насколько легко анестезиологам идентифицировать CTM у детей и младенцев, и может ли ультразвук быть полезным дополнением. Исследователи планируют провести рандомизированное одиночное слепое исследование, чтобы сравнить методы обнаружения CTM: пальпацию анатомических ориентиров и ультразвуковое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте от 0 до 8 лет, нуждающиеся в общей анестезии для планового МРТ головы, шеи и позвоночника
Критерий исключения:
- Дети с явной деформацией шеи, зобом, трахеостомией и неотложными состояниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пальпация
|
Группа A: Группа пальпации
|
|
Экспериментальный: УЗИ
|
Группа B: Ультразвуковая группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность размещения маркера
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Точность размещения маркера относительно крицитироидной мембраны и трахеи на МРТ-изображениях.
|
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для идентификации ЦТМ/трахеи
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Время, необходимое для определения уверенности в размещении CTM/трахеи, оцениваемой с помощью шкалы ВАШ (0–100: невозможно или очень уверенно).
Сравнение возрастных групп 0-4 года и 4-8 лет.
|
4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10AR11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .