- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01637207
Hvor enkelt er det å identifisere cricothyroid-membranen hos barn? Kan ultralyd Imagine brukes til å hjelpe til med identifisering?
Hvor enkelt er det å identifisere cricothyroid-membranen hos barn? Kan jeg bruke ultralyd for å hjelpe til med identifisering?
Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvor enkelt det er for anestesileger å identifisere Cricothyroid membranen (CTM) hos barn og spedbarn og om ultralyd kan være nyttig i tillegg. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert enkeltblindet studie for å sammenligne metoder for å oppdage CTM.
Den første gruppen av pasienter vil bli randomisert til palpasjon av anatomiske landemerker. Før MR-skanningen påbegynnes, blir anestesilegen tidsbestemt til å identifisere CTM og deretter luftrøret ved hjelp av en tusj. På de 2 merkede områdene vil det bli plassert en fiksmarkør.
Den andre pasientgruppen vil randomiseres til å motta ultralyd. Før MR-skanningen starter, blir sonografen tidfestet til å identifisere CTM og deretter luftrøret ved hjelp av en tusj. På de to markerte områdene vil det bli plassert en fiksmarkør.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Krikotyroidtomi er en sjelden, men potensielt livreddende prosedyre. Behovet for cricotyreoidotomi oppstår fra scenariet kan ikke intubere og ikke ventilere (CICV) og er derfor innlemmet i de vanskelige luftveisretningslinjene for både voksne og barn. Dette CICV-scenariet er mindre vanlig i den pediatriske befolkningen enn i den voksne befolkningen, og de vanskeligste luftveiene kan håndteres med posemaskeventilasjon og PEEP.
Cricothyroid-membranen er et nyttig sted for å få tilgang til luftveiene i tilfelle glottisk eller supraglottisk obstruksjon, da den er relativt avaskulær, overfladisk og den "fulle ringen" av cricoid beskytter mot bakre perforering. Hos voksne er gjennomsnittlig cricothyroid membran CTM 13,7 mm lang og 12,4 mm bred. CTM er relativt kort hos barn. Hos nyfødte har CTM en gjennomsnittlig høyde på 2,6 mm og en bredde på 3 mm.
Hos barn er de mest fremtredende fremre midtlinjestrukturene i nakken ikke skjoldbrusk som hos voksne, men hyoidbenet og cricoid brusk. Ettersom strupehodet er mer cephalad hos barn, er cricothyroid-membranen høyere enn hos voksne, og plassering av et kateter kan være vanskeligere ettersom underkjeven kommer i veien. En sunn mengde fett i det subkutane vevet kan skjule anatomien. For tiden identifiserer klinikere CTM ved hjelp av palpasjon av anatomiske landemerker. Hos spedbarn, med hodet i forlengelse og bløtvev trukket opp mot underkjeven, kan CTM være vanskelig å skille. Det antydes at bimanuell manipulasjon kan muliggjøre identifikasjon av bruskrøret.
For å utføre en cricothyroid punktering, er en sprøyte som inneholder sterilt saltvann festet til en kanyle. Huden over cricothyroid membranen stabiliseres med pekefingeren og tommelen på den ikke-dominante hånden. Den transtrakeale kanylen settes inn gjennom cricothyroid-membranen i en vinkel på 45º med retning caudal og posterior. Men hos nyfødte på grunn av de begrensede dimensjonene, er en nål det eneste alternativet for krikotyreoidotomi. Selv i erfarne hender er krikotyreoidotomi teknisk utfordrende. I uerfarne hender kan dette føre til betydelige skader, inkludert risiko for brudd i skjoldbrusk og cricoid brusk.
Et nylig abstrakt har forsøkt å finne ut om hvor enkelt det er å finne CTM hos barn. Deres første konklusjoner tyder på at identifiseringen av CTM er vanskelig. Begrensningene i studien deres er at det er et lite antall og bare én person har blitt bedt om å utføre identifiseringen.
Anvendelsene av ultralyd er store og varierte. Den er lett tilgjengelig, bærbar og enkel å bruke. En fersk studie har brukt ultralyd (Sonosite 10Hz) for å hjelpe med å identifisere CTM hos voksne. Etter en periode med trening ble det funnet å forbedre nøyaktigheten og identifiseringshastigheten.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvor enkelt det er for anestesileger å identifisere CTM hos barn og spedbarn og om ultralyd kan være et nyttig tillegg. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert enkeltblindet studie for å sammenligne metoder for å oppdage CTM: palpasjon av anatomiske landemerker versus ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn mellom 0-8 år som trenger generell anestesi for elektiv MR-skanning av hode, nakke og ryggrad
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tydelig nakkedeformitet, struma, trakeostomi og akutte tilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: palpasjon
|
Gruppe A: Palpasjonsgruppe
|
Eksperimentell: ultralyd
|
Gruppe B: Ultralydgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av plassering av markøren
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Nøyaktighet av plassering av markør i forhold til cricithyroid membran og luftrør på MR-bilder.
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid det tar å identifisere CTM/Trachea
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Tid det tar å identifisere CTM/Trachea-plasseringssikkerhet vurdert ved hjelp av VAS-score (0-100: umulig til veldig sikker).
Sammenligning mellom aldersgrupper 0-4 år vs 4-8 år.
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10AR11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .