- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01637207
¿Qué tan fácil es identificar la membrana cricotiroidea en los niños? ¿Se puede usar Ultrasound Imagine para ayudar en la identificación?
¿Qué tan fácil es identificar la membrana cricotiroidea en los niños? ¿Se pueden utilizar las imágenes por ultrasonido para facilitar la identificación?
El objetivo de los investigadores es determinar qué tan fácil es para los anestesistas identificar la membrana cricotiroidea (CTM) en niños y bebés y si la ecografía también puede ser útil. El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado simple ciego para comparar métodos para detectar la CTM.
El primer grupo de pacientes se asignará al azar al grupo de palpación de puntos de referencia anatómicos. Antes de comenzar la resonancia magnética, se programa al anestesista para que identifique la CTM y luego la tráquea con un rotulador. Se colocará un marcador fiduciario en las 2 áreas marcadas.
El segundo grupo de pacientes será aleatorizado para recibir ultrasonido. Antes de comenzar la resonancia magnética, el ecografista está programado para identificar la CTM y luego la tráquea con un rotulador. Se colocará un marcador fiduciario en las dos áreas marcadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cricotiroidotomía es un procedimiento infrecuente pero potencialmente salvavidas. La necesidad de una cricotiroidotomía surge del escenario de no poder intubar y no poder ventilar (CICV) y, por lo tanto, se incorpora en las pautas de vía aérea difícil para adultos y niños. Este escenario CICV es menos común en la población pediátrica que en la población adulta y las vías respiratorias más difíciles se pueden manejar con ventilación con bolsa y mascarilla y PEEP.
La membrana cricotiroidea es un lugar útil para acceder a la vía aérea en caso de obstrucción glótica o supraglótica, ya que es relativamente avascular, superficial y el "anillo completo" del cricoides protege contra la perforación posterior. En adultos, el promedio de la CTM de la membrana cricotiroidea es de 13,7 mm de largo y 12,4 mm de ancho. El CTM es relativamente corto en niños. En neonatos la CTM tiene una altura media de 2,6 mm y una anchura de 3 mm.
En los niños, las estructuras de la línea media anterior más prominentes en el cuello no son la tiroides como en los adultos, sino el hueso hioides y el cartílago cricoides. Como la laringe está más cefálica en los niños, la membrana cricotiroidea está más alta que en los adultos y la colocación de un catéter puede ser más difícil ya que la mandíbula se interpone. Una cantidad saludable de tejido adiposo en el tejido subcutáneo puede oscurecer la anatomía. Actualmente, los médicos identifican la CTM mediante la palpación de puntos de referencia anatómicos. En los lactantes, con la cabeza en extensión y el tejido blando tirado hacia la mandíbula, la CTM puede ser difícil de distinguir. Se sugiere que la manipulación bimanual puede permitir la identificación de la tráquea cartilaginosa.
Para realizar una punción cricotiroidea, se conecta una jeringa que contiene solución salina estéril a una cánula. La piel sobre la membrana cricotiroidea se estabiliza con los dedos índice y pulgar de la mano no dominante. La cánula transtraqueal se inserta a través de la membrana cricotiroidea en un ángulo de 45º en dirección caudal y posterior. Sin embargo, en los recién nacidos, debido a las dimensiones restringidas, la aguja es la única opción para la cricotiroidotomía. Incluso en manos experimentadas, la cricotiroidotomía es un desafío técnico. En manos inexpertas, esto puede provocar lesiones importantes, incluido el riesgo de fractura de los cartílagos tiroides y cricoides.
Un resumen reciente ha tratado de determinar qué tan fácil es localizar la CTM en los niños. Sus conclusiones iniciales sugieren que la identificación de la marca comunitaria es difícil. Las limitaciones de su estudio son que son números pequeños y solo se le ha pedido a una persona que realice la identificación.
Las aplicaciones de los ultrasonidos son amplias y variadas. Es fácilmente disponible, portátil y fácil de usar. Es de destacar que un estudio reciente ha utilizado ultrasonido (Sonosite 10Hz) para ayudar a identificar la CTM en adultos. Después de un período de entrenamiento, se encontró que mejoraba la precisión y la velocidad de identificación.
El objetivo de los investigadores es determinar qué tan fácil es para los anestesistas identificar la CTM en niños y bebés y si la ecografía puede ser un complemento útil. El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado simple ciego para comparar métodos para detectar la CTM: palpación de puntos de referencia anatómicos versus ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños entre 0 y 8 años que requieran anestesia general para resonancias magnéticas electivas de cabeza, cuello y columna vertebral
Criterio de exclusión:
- Niños con deformidad evidente del cuello, bocio, traqueostomía y casos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: palpación
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Grupo A: Grupo de Palpación
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Experimental: ultrasonido
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Grupo B: Grupo de ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de colocación del marcador.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Precisión de la colocación del marcador en relación con la membrana cricitiroidea y la tráquea en las imágenes de resonancia magnética.
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4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para identificar CTM/tráquea
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Tiempo necesario para identificar la confianza en la colocación de CTM/tráquea evaluada mediante la puntuación VAS (0-100: imposible a muy seguro).
Comparación entre grupos de edad 0-4 años Vs 4-8 años.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10AR11
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