- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01637207
Hvor let er det at identificere cricothyroidmembranen hos børn? Kan ultralyd Imagine bruges til at hjælpe med identifikation?
Hvor let er det at identificere cricothyroidmembranen hos børn? Kan ultralydsbilleddannelse mig bruges til at hjælpe med identifikation?
Efterforskerne har til formål at afgøre, hvor let det er for anæstesilæger at identificere cricothyroid membranen (CTM) hos børn og spædbørn, og om ultralyd kan være nyttigt. Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret enkelt blindet forsøg for at sammenligne metoder til at påvise CTM.
Den første gruppe patienter vil blive randomiseret til palpation af anatomiske pejlemærker. Inden MR-scanningen påbegyndes, bliver anæstesilægen timet til at identificere CTM'et og derefter luftrøret ved hjælp af en tusch. På de 2 markerede områder vil der blive placeret en ficiduel markør.
Den anden gruppe patienter vil blive randomiseret til at modtage ultralyd. Inden MR-scanningen påbegyndes, bliver sonografen timet til at identificere CTM'et og derefter luftrøret ved hjælp af en tusch. På de to markerede områder vil der blive placeret en ficiduel markør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cricothyroidotomy er en sjælden, men potentielt livreddende procedure. Behovet for cricothyreoidotomi opstår fra scenariet kan ikke intubere og kan ikke ventilere (CICV) og er derfor indarbejdet i de vanskelige luftvejsretningslinjer for både voksne og børn. Dette CICV-scenarie er mindre almindeligt i den pædiatriske befolkning end i den voksne befolkning, og de fleste vanskelige luftveje kan håndteres med posemaskeventilation og PEEP.
Cricothyroidmembranen er et nyttigt sted at få adgang til luftvejen i tilfælde af glottisk eller supraglottisk obstruktion, da den er relativt avaskulær, overfladisk, og cricoidens 'fulde ring' beskytter mod posterior perforering. Hos voksne er den gennemsnitlige cricothyroid membran CTM 13,7 mm lang og 12,4 mm bred. CTM er relativt kort hos børn. Hos nyfødte har CTM en gennemsnitlig højde på 2,6 mm og en bredde på 3 mm.
Hos børn er de mest fremtrædende forreste midtlinjestrukturer i nakken ikke skjoldbruskkirtlen som hos voksne, men hyoidknoglen og cricoid brusk. Da strubehovedet er mere cephalad hos børn, er cricothyroid-membranen højere end hos voksne, og placeringen af et kateter kan være vanskeligere, da underkæben kommer i vejen. En sund mængde fedt i det subkutane væv kan sløre anatomien. I øjeblikket identificerer klinikere CTM ved hjælp af palpation af anatomiske vartegn. Hos spædbørn, med hovedet i forlængelse og blødt væv trukket op mod underkæben, kan CTM være svært at skelne. Det foreslås, at bimanuel manipulation kan muliggøre identifikation af bruskrøret.
For at udføre en cricothyreoidea-punktur fastgøres en sprøjte indeholdende sterilt saltvand til en kanyle. Huden over cricothyroid membranen stabiliseres med pegefingeren og tommelfingeren på den ikke-dominante hånd. Den transtracheale kanyle indsættes gennem cricothyroidmembranen i en 45º vinkel med retning caudal og posterior. Men hos nyfødte på grund af de begrænsede dimensioner er en nål den eneste mulighed for cricothyreoidotomi. Selv i erfarne hænder er cricothyreoidotomi teknisk udfordrende. I uerfarne hænder kan dette føre til betydelige skader, herunder risiko for brud på skjoldbruskkirtlen og cricoid brusk.
Et nyligt abstract har forsøgt at afgøre, om det er nemt at lokalisere CTM hos børn. Deres indledende konklusioner tyder på, at det er vanskeligt at identificere EF-varemærket. Begrænsningerne i deres undersøgelse er, at der er et lille antal, og kun én person er blevet bedt om at udføre identifikationen.
Anvendelser af ultralyd er enorme og varierede. Den er let tilgængelig, bærbar og nem at bruge. Det skal bemærkes, at en nylig undersøgelse har brugt ultralyd (Sonosite 10Hz) til at hjælpe med at identificere CTM hos voksne. Efter en periode med træning viste det sig at forbedre nøjagtigheden og hastigheden af identifikation.
Efterforskerne sigter efter at afgøre, hvor let det er for anæstesilæger at identificere CTM hos børn og spædbørn, og om ultralyd måske er et nyttigt supplement. Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret enkelt blindet forsøg for at sammenligne metoder til at påvise CTM: palpation af anatomiske pejlemærker versus ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn mellem 0-8 år, der har behov for generel anæstesi til elektiv MR-scanning af hoved, nakke og rygmarv
Ekskluderingskriterier:
- Børn med tydelig nakkedeformitet, struma, trakeostomi og akutte tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: palpation
|
Gruppe A: Palpationsgruppe
|
|
Eksperimentel: ultralyd
|
Gruppe B: Ultralydsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af placering af markøren
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Nøjagtighed af placeringen af markøren i forhold til cricithyroidmembranen og luftrøret på MR-billeder.
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at identificere CTM/luftrør
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Tid det tager at identificere tillid til CTM/Trachea-placering vurderet ved hjælp af VAS-score (0-100: umulig til meget sikker).
Sammenligning mellem aldersgrupper 0-4 år vs 4-8 år.
|
4-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadine Dobby, MBBS, Great Ormond Street Hospital for Sick Children NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10AR11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palpation
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...AfsluttetBesværlig vejrtrækningCanada
-
University of California, IrvineLenox Hill Hospital; Jamaica Hospital Medical Center; Oklahoma City VA Medical...Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetGaldeblære neoplasmer | Kolecystektomi | Appendiceale neoplasmer | Bilag | Appendektomi | GaldeblæreHolland
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetFedme | Epidural anæstesi | Spinal ultralydForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityUkendtMyofascial smerteKalkun
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetFødselssmerterForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtBækkenbundslidelserBrasilien
-
University of IowaAfsluttet
-
Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de NantesIkke rekrutterer endnu
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaIkke rekrutterer endnuAftrækkerfinger | Gyldighed af palpation