使用 AngioJet 6F Ultra 系统去除肺栓塞的多中心、非随机、前瞻性研究 (PERFUSE)
2018年11月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
使用 AngioJet 6F Ultra 系统 (PERFUSE) 去除肺栓塞
此欧洲上市后跟进计划的目的是评估安全性、有效性、不良事件以及可能浮出水面的任何关于使用 AngioJet Ultra PE 血栓切除导管系统治疗主肺和大叶血栓患者的新信息直径≥6mm的动脉。
研究概览
详细说明
尽管在预防、诊断方式和治疗选择方面取得了进展，但肺栓塞仍然是一种常见的未被诊断和致命的疾病。 在美国，每年大约有 150,000 名患者被诊断患有急性肺栓塞。 由于未确诊的大面积肺栓塞，美国每年都会发生许多额外的死亡事件。 考虑到这些患者，据认为该国每年有多达 600,000 名患者发生肺栓塞。 在急性肺栓塞患者中，最常见的早期死亡原因是右心室衰竭。
除了抗凝治疗外，几种再灌注疗法也被用于逆转右心室衰竭：全身溶栓、外科取栓术和基于导管的治疗。 考虑到全身溶栓治疗或手术取栓术的缺点，对于有全身溶栓治疗或手术禁忌证的患者，经皮导管治疗是一种合理的选择。 目前的国际共识指南支持对特定的肺栓塞患者使用导管干预，这些患者的不良临床结果风险增加。
AngioJet Ultra PE 血栓切除术导管通过导管尖端引入加压高速盐水流，使血管内的凝块被截留、破碎成小块并从体内吸出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Münster、德国
- Universitätsklinikum Münster
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Genova、意大利、16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
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Napoli、意大利、80131
- Universita Federico II di Napoli
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Ravenna、意大利
- Ospedale S. Maria delle Croci
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San Fermo della Battaglia、意大利、22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Bern
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的肺栓塞患者 >18 岁
- 基线对比增强胸部计算机断层扫描或常规肺血管造影的可用性，其中至少有一根直径≥6mm 的主肺动脉或肺叶动脉有肺栓塞证据
- 具有足够图像质量的基线经胸超声心动图的可用性，允许在心尖或肋下四腔视图中测量右心室 (RV) 和左心室 (LV) 尺寸
- 右心室扩张的超声心动图证据表明心尖或肋下四腔切面瓣环下 RV/LV 比率 ≥ 0.9
- 从患者或法定代表处获得了适当的知情同意
排除标准：
- 患者在过去 48 小时内接受过心肺复苏术 (CPR)
- 患者正在参加任何其他临床研究
- 在过去 30 天内怀孕、哺乳或分娩（妊娠试验阳性，育龄妇女必须进行检测或使用医学上可接受的节育方法）
- 无法遵守研究后续评估（例如 由于地理）
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AngioJet Ultra PE 取栓系统
患者接受 AngioJet Ultra PE 取栓系统治疗
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使用 AngioJet Ultra PE 取栓系统进行溶栓或不溶栓取栓
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心室 (RV) 与左心室 (LV) 比率的变化在 24 - 48 小时内通过超声心动图测量
大体时间：基线至 24-48 小时
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取栓后 24-48 小时环状舒张末期 RV/LV 比值的变化与独立核心实验室分析评估的基线测量值相比。
RV 和 LV 值将通过超声心动图测量，超声心动图是一种利用超声波评估心脏活动的技术。
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基线至 24-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：索引程序
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在指数手术期间成功放置和操作 AngioJet 导管在肺动脉中的患者百分比
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索引程序
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死亡 - 全因
大体时间：3个月
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索引程序后 3 个月内因任何原因死亡的参与者人数。
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3个月
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死亡 - 心脏病
大体时间：3个月
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指标程序后 3 个月内因心脏原因死亡的参与者人数。
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3个月
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肺动脉收缩压的变化
大体时间：发布索引程序的基线
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与手术前评估相比，指数手术结束时肺动脉收缩压的变化。
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发布索引程序的基线
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肺动脉收缩压
大体时间：后索引程序
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指标程序结束时的肺动脉收缩压。
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后索引程序
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全身收缩动脉压的变化
大体时间：发布索引程序的基线
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与手术前评估相比，指数手术结束时全身动脉收缩压的变化。
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发布索引程序的基线
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全身收缩动脉压
大体时间：后索引程序
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指标程序结束时的全身动脉收缩压。
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后索引程序
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心率变化
大体时间：发布索引程序的基线
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与手术前评估相比，指数手术结束时心率的变化。
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发布索引程序的基线
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升压药支持
大体时间：索引程序
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在索引过程中接受血管升压药支持的参与者的百分比。
血管加压药支持是用于防止血管变窄的药物。
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索引程序
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手术相关的不良事件发生率
大体时间：3个月
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索引程序 3 个月内发生的程序相关不良事件的数量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nils Kucher, Prof Dr Med、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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