Multicenter, niet-gerandomiseerd, prospectief onderzoek naar verwijdering van longembolie met het AngioJet 6F Ultra-systeem (PERFUSE)
Verwijdering van longembolie met het AngioJet 6F Ultra-systeem (PERFUSE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks vooruitgang op het gebied van profylaxe, diagnostische modaliteiten en therapeutische opties, blijft longembolie een vaak ondergediagnosticeerde en dodelijke entiteit. In de Verenigde Staten wordt bij ongeveer 150.000 patiënten per jaar een acute longembolie vastgesteld. Elk jaar vinden er in de Verenigde Staten veel extra sterfgevallen plaats als gevolg van niet-gediagnosticeerde massale longembolie. Rekening houdend met deze patiënten, wordt aangenomen dat in dit land jaarlijks tot 600.000 patiënten een longembolie krijgen. Bij patiënten met acute longembolie is rechterventrikelfalen de meest voorkomende oorzaak van vroegtijdig overlijden.
Naast antistollingstherapie worden verschillende reperfusietherapieën gebruikt om rechterventrikelfalen om te keren: systemische trombolyse, chirurgische embolectomie en op katheters gebaseerde therapie. Gezien de nadelen van systemische trombolytische therapie of chirurgische embolectomie, is percutane katheterbehandeling een redelijk alternatief voor patiënten met contra-indicaties voor systemische trombolytische therapie of chirurgie. De huidige internationale consensusrichtlijnen ondersteunen het gebruik van katheterinterventies voor geselecteerde longemboliepatiënten met een verhoogd risico op ongunstige klinische uitkomsten.
De AngioJet Ultra PE-thrombectomiekatheter introduceert een onder druk staande zoutoplossing met hoge snelheid door een kathetertip, zodat het stolsel in een bloedvat wordt opgesloten, in kleine stukjes wordt gebroken en uit het lichaam wordt weggezogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
-
Napoli, Italië, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Ravenna, Italië
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
San Fermo della Battaglia, Italië, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische longemboliepatiënten >18 jaar
- Beschikbaarheid van een CT-thorax-computertomogram met contrastversterkte basislijn of conventioneel pulmonaal angiogram met tekenen van longembolie in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader met een diameter van ≥ 6 mm
- Beschikbaarheid van een basislijn transthoracaal echocardiogram met voldoende beeldkwaliteit die de meting van de afmetingen van de rechterventrikel (RV) en linkerventrikel (LV) in het apicale of subcostale vierkameraanzicht mogelijk maakt
- Echocardiografisch bewijs van rechterventrikeldilatatie met een subannulaire RV/LV-ratio ≥ 0,9 vanuit het apicale of subcostale vierkameraanzicht
- De juiste geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft in de afgelopen 48 uur cardiopulmonale reanimatie (CPR) ondergaan
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangerschap, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen (positieve zwangerschapstest, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden getest of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken)
- Onvermogen om te voldoen aan studie Vervolgbeoordelingen (bijv. vanwege geografische)
- Eerdere inschrijving voor deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AngioJet Ultra PE-thrombectomiesysteem
Patiënten worden behandeld met het AngioJet Ultra PE-thrombectomiesysteem
|
Trombectomie met of zonder lytische toediening met behulp van het AngioJet Ultra PE-trombocytomiesysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de verhouding rechtsventriculair (RV) naar linksventriculair (LV) na 24 - 48 uur, zoals gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24-48 uur
|
De verandering in de subannulaire eind-diastolische RV/LV-ratio 24-48 uur na trombectomie in vergelijking met basislijnmetingen zoals beoordeeld door een onafhankelijke kernlaboratoriumanalyse.
RV- en LV-waarden worden gemeten door middel van echocardiografie, een techniek die gebruikmaakt van ultrasone golven om de hartactiviteit te beoordelen.
|
Basislijn tot 24-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Percentage patiënten met succesvolle plaatsing en operatie van de AngioJet-katheter in de longslagaders tijdens de indexprocedure
|
Indexprocedure
|
|
Dood - alle oorzaak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook is overleden binnen 3 maanden na de indexeringsprocedure.
|
3 maanden
|
|
Dood - Hartoorzaak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van cardiale oorzaken binnen 3 maanden na de indexprocedure.
|
3 maanden
|
|
Verandering in systolische pulmonale arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot post-indexprocedure
|
Verandering in systolische pulmonale arteriële bloeddruk bij beëindiging van de indexprocedure in vergelijking met de beoordeling vóór de procedure.
|
Basislijn tot post-indexprocedure
|
|
Pulmonale systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Post-indexprocedure
|
Pulmonale systolische arteriële bloeddruk bij beëindiging van de indexprocedure.
|
Post-indexprocedure
|
|
Verandering in systemische systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot post-indexprocedure
|
Verandering in systemische systolische arteriële bloeddruk bij beëindiging van de indexprocedure in vergelijking met de beoordeling vóór de procedure.
|
Basislijn tot post-indexprocedure
|
|
Systemische systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Post-indexprocedure
|
Systemische systolische arteriële bloeddruk bij beëindiging van de indexprocedure.
|
Post-indexprocedure
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot post-indexprocedure
|
Verandering in hartslag bij beëindiging van de indexprocedure in vergelijking met de beoordeling vóór de procedure.
|
Basislijn tot post-indexprocedure
|
|
Vasopressor-ondersteuning
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Percentage deelnemers dat vasopressorondersteuning krijgt tijdens de indexprocedure.
Vasopressorondersteuning zijn medicijnen die worden toegediend om vernauwing van bloedvaten te voorkomen.
|
Indexprocedure
|
|
Proceduregerelateerd aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen die optreden binnen 3 maanden na de indexprocedure
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERFUSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .