Estudo multicêntrico, não randomizado e prospectivo da remoção de embolia pulmonar com o sistema AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)
12 de novembro de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Remoção de embolia pulmonar com o sistema AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)
O objetivo deste Plano Europeu de Acompanhamento Pós-Comercialização foi concebido para avaliar a segurança, eficácia, eventos adversos e qualquer nova informação que possa surgir sobre o uso do Sistema de Cateter de Trombectomia AngioJet Ultra PE em pacientes com trombo na artéria pulmonar principal e lobar artérias ≥ 6mm de diâmetro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na profilaxia, modalidades diagnósticas e opções terapêuticas, a embolia pulmonar continua sendo uma entidade comumente subdiagnosticada e letal. Nos Estados Unidos, aproximadamente 150.000 pacientes por ano são diagnosticados com embolia pulmonar aguda. Muitas mortes adicionais ocorrem a cada ano nos Estados Unidos como resultado de embolias pulmonares maciças não diagnosticadas. Considerando esses pacientes, estima-se que até 600.000 pacientes desenvolvam uma embolia pulmonar anualmente neste país. Em pacientes com embolia pulmonar aguda, a causa mais comum de morte precoce é a insuficiência ventricular direita.
Além da terapia de anticoagulação, várias terapias de reperfusão estão sendo usadas para reverter a insuficiência ventricular direita: trombólise sistêmica, embolectomia cirúrgica e terapia baseada em cateter. Dadas as desvantagens da terapia trombolítica sistêmica ou da embolectomia cirúrgica, o tratamento percutâneo por cateter é uma alternativa razoável para pacientes com contraindicações à terapia ou cirurgia trombolítica sistêmica. As diretrizes atuais de consenso internacional apóiam o uso de intervenções por cateter para pacientes selecionados com embolia pulmonar com risco aumentado de resultados clínicos adversos.
O cateter de trombectomia AngioJet Ultra PE introduz um fluxo salino pressurizado de alta velocidade através de uma ponta de cateter para que o coágulo dentro de um vaso sanguíneo seja preso, quebrado em pequenos pedaços e aspirado do corpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha
- Universitatsklinikum Munster
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Genova, Itália, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
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Napoli, Itália, 80131
- Universita Federico II di Napoli
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Ravenna, Itália
- Ospedale S. Maria delle Croci
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San Fermo della Battaglia, Itália, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com embolia pulmonar sintomática >18 anos
- Disponibilidade de tomografia computadorizada de tórax com contraste basal ou angiografia pulmonar convencional com evidência de embolia pulmonar em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar ≥ 6 mm de diâmetro
- Disponibilidade de um ecocardiograma transtorácico basal com qualidade de imagem suficiente que permita a medição das dimensões do ventrículo direito (VD) e do ventrículo esquerdo (VE) no corte apical ou subcostal quatro câmaras
- Evidência ecocardiográfica de dilatação ventricular direita com relação VD/VE subanular ≥ 0,9 no corte apical ou subcostal de quatro câmaras
- Consentimento informado apropriado foi obtido do paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
- Paciente foi submetido a Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP) nas últimas 48 horas
- O paciente está participando de qualquer outro estudo clínico
- Gravidez, lactação ou parto nos últimos 30 dias (teste de gravidez positivo, mulheres em idade reprodutiva devem ser testadas ou usar um método anticoncepcional clinicamente aceito)
- Incapacidade de cumprir as avaliações de acompanhamento do estudo (por exemplo, devido a geografia)
- Inscrição anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Trombectomia AngioJet Ultra PE
Os pacientes são tratados com o sistema de trombectomia AngioJet Ultra PE
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Trombectomia com ou sem entrega lítica usando o sistema de trombectomia AngioJet Ultra PE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na relação entre ventrículo direito (RV) e ventrículo esquerdo (LV) em 24 a 48 horas conforme medido por ecocardiografia
Prazo: Linha de base para 24-48 horas
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A alteração na relação RV/VE diastólica final subanular em 24-48 horas após a trombectomia em comparação com as medições basais avaliadas por uma análise de laboratório central independente.
Os valores de VR e VE serão medidos por ecocardiografia, técnica que utiliza ondas de ultrassom para avaliar a atividade cardíaca.
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Linha de base para 24-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Procedimento de indexação
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Porcentagem de pacientes com colocação e operação bem-sucedidas do cateter AngioJet nas artérias pulmonares durante o procedimento índice
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Procedimento de indexação
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Morte - Todas as Causas
Prazo: 3 meses
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Número de óbitos de participantes devido a qualquer motivo ocorridos dentro de 3 meses após o procedimento do índice.
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3 meses
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Morte - Causa Cardíaca
Prazo: 3 meses
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Número de mortes de participantes devido a causas cardíacas ocorridas dentro de 3 meses após o procedimento índice.
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3 meses
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Alteração na Pressão Arterial Pulmonar Sistólica
Prazo: Linha de base para procedimento pós-índice
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Alteração na pressão arterial pulmonar sistólica no término do procedimento índice em comparação com a avaliação pré-procedimento.
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Linha de base para procedimento pós-índice
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Pressão arterial sistólica pulmonar
Prazo: Procedimento pós-índice
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Pressão sanguínea arterial sistólica pulmonar no final do procedimento índice.
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Procedimento pós-índice
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Alteração na pressão arterial sistólica sistêmica
Prazo: Linha de base para procedimento pós-índice
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Alteração na pressão arterial sistólica sistêmica no término do procedimento índice em comparação com a avaliação pré-procedimento.
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Linha de base para procedimento pós-índice
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Pressão Arterial Sistólica Sistêmica
Prazo: Procedimento pós-índice
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Pressão arterial sistólica sistêmica no término do procedimento índice.
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Procedimento pós-índice
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base para procedimento pós-índice
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Mudança na frequência cardíaca no final do procedimento índice em comparação com a avaliação pré-procedimento.
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Linha de base para procedimento pós-índice
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Suporte Vasopressor
Prazo: Procedimento de indexação
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Porcentagem de participantes que receberam suporte vasopressor durante o procedimento índice.
Suporte vasopressor são medicamentos administrados para prevenir o estreitamento dos vasos sanguíneos.
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Procedimento de indexação
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Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 3 meses
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Número de eventos adversos relacionados ao procedimento ocorridos dentro de 3 meses do procedimento índice
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERFUSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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