Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse af fjernelse af lungeemboli med AngioJet 6F Ultra-systemet (PERFUSE)

12. november 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Fjernelse af lungeemboli med AngioJet 6F Ultra System (PERFUSE)

Formålet med denne europæiske postmarkedsopfølgningsplan er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten, uønskede hændelser og enhver ny information, der kan dukke op vedrørende brugen af ​​AngioJet Ultra PE trombektomikatetersystemet hos patienter med trombe i hovedpulmonal og lobar. arterier ≥ 6 mm i diameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for profylakse, diagnostiske modaliteter og terapeutiske muligheder forbliver lungeemboli en almindeligt underdiagnosticeret og dødelig enhed. I USA diagnosticeres cirka 150.000 patienter om året med akutte lungeemboli. Mange yderligere dødsfald forekommer hvert år i USA som følge af udiagnosticerede massive lungeemboli. Tager man disse patienter i betragtning, menes det, at op mod 600.000 patienter årligt udvikler en lungeemboli her i landet. Hos patienter med akut lungeemboli er den mest almindelige årsag til tidlig død højre ventrikelsvigt.

Ud over antikoagulationsbehandling anvendes adskillige reperfusionsterapier til at vende højre ventrikelsvigt: systemisk trombolyse, kirurgisk embolektomi og kateterbaseret terapi. I betragtning af ulemperne ved systemisk trombolytisk terapi eller kirurgisk embolektomi er perkutan kateterbehandling et rimeligt alternativ for patienter med kontraindikationer til systemisk trombolytisk terapi eller kirurgi. Aktuelle internationale konsensusretningslinjer understøtter brugen af ​​kateterinterventioner til udvalgte lungeembolipatienter med øget risiko for uønskede kliniske resultater.

AngioJet Ultra PE trombektomikateteret indfører en højhastigheds saltvandsstrøm under tryk gennem en kateterspids, så koaglet i et blodkar fanges, brækkes i små stykker og suges ud af kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • EO Ospedali Galliera - Genova
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Federico II di Napoli
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • San Fermo della Battaglia, Italien, 22020
        • Ospedale Sant' Anna Di Como
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk lungeembolipatienter >18 år
  2. Tilgængelighed af et baseline-kontrastforstærket thorax-tomogram eller konventionelt lungeangiogram med tegn på lungeemboli i mindst én hoved- eller lobar lungearterie ≥ 6 mm i diameter
  3. Tilgængelighed af et baseline transthorax ekkokardiogram med tilstrækkelig billedkvalitet, der tillader måling af højre ventrikulære (RV) og venstre ventrikulære (LV) dimensioner i den apikale eller subkostale firekammervisning
  4. Ekkokardiografisk tegn på højre ventrikulær dilatation med et subannulært RV/LV-forhold ≥ 0,9 set fra den apikale eller subkostale firekammervisning
  5. Der blev indhentet passende informeret samtykke fra patienten eller den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har gennemgået hjerte-lunge-redning (CPR) inden for de sidste 48 timer
  2. Patienten deltager i enhver anden klinisk undersøgelse
  3. Graviditet, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage (positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal testes eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode)
  4. Manglende evne til at overholde undersøgelsens opfølgningsvurderinger (f.eks. på grund af geografisk)
  5. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AngioJet Ultra PE trombektomisystem
Patienterne behandles med AngioJet Ultra PE trombektomisystemet
Enhed: AngioJet Ultra PE trombektomisystem
Trombektomi med eller uden lytisk levering ved hjælp af AngioJet Ultra PE trombektomisystemet
Andre navne:
  • AngioJet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem højre ventrikel (RV) til venstre ventrikel (LV) ved 24 - 48 timer målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til 24-48 timer
Ændringen i det subannulære ende-diastoliske RV/LV-forhold 24-48 timer efter trombektomi sammenlignet med baseline-målinger som vurderet ved en uafhængig kernelaboratorieanalyse. RV- og LV-værdier vil blive målt ved ekkokardiografi, en teknik, der bruger ultralydsbølger til at vurdere hjerteaktivitet.
Baseline til 24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Procentdel af patienter med vellykket placering og operation af AngioJet-kateteret i lungearterierne under indeksproceduren
Indeksprocedure
Døden - alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagerdødsfald på grund af en hvilken som helst årsag inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
3 måneder
Død - hjerteårsag
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagerdødsfald på grund af hjerteårsager, der opstår inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
3 måneder
Ændring i det systoliske pulmonale arterielle blodtryk
Tidsramme: Procedure for basislinje til postindeks
Ændring i det systoliske pulmonale arterielle blodtryk ved afslutning af indeksproceduren sammenlignet med vurderingen før proceduren.
Procedure for basislinje til postindeks
Pulmonalt systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: Indlægsindeksprocedure
Pulmonalt systolisk arterielt blodtryk ved afslutning af indeksproceduren.
Indlægsindeksprocedure
Ændring i systemisk systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: Procedure for basislinje til postindeks
Ændring i systemisk systolisk arterielt blodtryk ved afslutning af indeksproceduren sammenlignet med vurderingen før proceduren.
Procedure for basislinje til postindeks
Systemisk systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: Indlægsindeksprocedure
Systemisk systolisk arterielt blodtryk ved afslutning af indeksproceduren.
Indlægsindeksprocedure
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Procedure for basislinje til postindeks
Ændring i hjertefrekvens ved afslutning af indeksproceduren sammenlignet med vurderingen før proceduren.
Procedure for basislinje til postindeks
Vasopressor støtte
Tidsramme: Indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der modtager vasopressorstøtte under indeksproceduren. Vasopressor støtte er medicin, der administreres for at forhindre forsnævring af blodkar.
Indeksprocedure
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal procedurerelaterede uønskede hændelser, der forekommer inden for 3 måneder efter indeksproceduren
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERFUSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AngioJet Ultra PE trombektomisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner