Étude multicentrique, non randomisée et prospective sur l'élimination des embolies pulmonaires avec le système AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)
Élimination de l'embolie pulmonaire avec le système AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès de la prophylaxie, des modalités de diagnostic et des options thérapeutiques, l'embolie pulmonaire reste une entité souvent sous-diagnostiquée et létale. Aux États-Unis, environ 150 000 patients par an reçoivent un diagnostic d'embolie pulmonaire aiguë. De nombreux décès supplémentaires surviennent chaque année aux États-Unis à la suite d'embolies pulmonaires massives non diagnostiquées. En tenant compte de ces patients, on pense que jusqu'à 600 000 patients développent une embolie pulmonaire chaque année dans ce pays. Chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë, la cause la plus fréquente de décès précoce est l'insuffisance ventriculaire droite.
En plus du traitement anticoagulant, plusieurs thérapies de reperfusion sont utilisées pour inverser l'insuffisance ventriculaire droite : thrombolyse systémique, embolectomie chirurgicale et thérapie par cathéter. Compte tenu des inconvénients de la thérapie thrombolytique systémique ou de l'embolectomie chirurgicale, le traitement par cathéter percutané est une alternative raisonnable pour les patients présentant des contre-indications à la thérapie thrombolytique systémique ou à la chirurgie. Les directives consensuelles internationales actuelles appuient l'utilisation d'interventions par cathéter chez certains patients atteints d'embolie pulmonaire présentant un risque accru d'issues cliniques indésirables.
Le cathéter de thrombectomie AngioJet Ultra PE introduit un flux salin sous pression à grande vitesse à travers une pointe de cathéter afin que le caillot dans un vaisseau sanguin soit piégé, brisé en petits morceaux et aspiré hors du corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Genova, Italie, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
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Napoli, Italie, 80131
- Universita Federico II di Napoli
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Ravenna, Italie
- Ospedale S. Maria delle Croci
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San Fermo della Battaglia, Italie, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'embolie pulmonaire symptomatique > 18 ans
- Disponibilité d'une tomodensitométrie thoracique à contraste amélioré ou d'une angiographie pulmonaire conventionnelle de base avec des signes d'embolie pulmonaire dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire ≥ 6 mm de diamètre
- Disponibilité d'un échocardiogramme transthoracique de base avec une qualité d'image suffisante permettant la mesure des dimensions du ventricule droit (RV) et du ventricule gauche (VG) dans la vue apicale ou sous-costale à quatre cavités
- Preuve échocardiographique d'une dilatation ventriculaire droite avec un rapport VD/VG sous-annulaire ≥ 0,9 à partir de la vue apicale ou sous-costale à quatre cavités
- Un consentement éclairé approprié a été obtenu du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi une réanimation cardiorespiratoire (RCP) au cours des 48 dernières heures
- Le patient participe à toute autre étude clinique
- Grossesse, allaitement ou accouchement dans les 30 jours précédents (test de grossesse positif, les femmes en âge de procréer doivent être testées ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée)
- Incapacité à se conformer à l'étude Évaluations de suivi (par ex. en raison de la géographie)
- Inscription antérieure à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de thrombectomie AngioJet Ultra PE
Les patients sont traités avec le système de thrombectomie AngioJet Ultra PE
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Thrombectomie avec ou sans administration lytique à l'aide du système de thrombectomie AngioJet Ultra PE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du rapport ventriculaire droit (VD) sur ventriculaire gauche (VG) à 24 - 48 heures tel que mesuré par échocardiographie
Délai: Base de 24 à 48 heures
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Le changement du rapport VD/VG télédiastolique sous-annulaire 24 à 48 heures après la thrombectomie par rapport aux mesures de base, tel qu'évalué par une analyse de laboratoire indépendante.
Les valeurs VD et VG seront mesurées par échocardiographie, une technique utilisant des ondes ultrasonores pour évaluer l'activité cardiaque.
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Base de 24 à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Procédure d'indexation
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Pourcentage de patients ayant réussi la mise en place et l'utilisation du cathéter AngioJet dans les artères pulmonaires au cours de la procédure d'indexation
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Procédure d'indexation
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Décès - Toutes causes
Délai: 3 mois
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Nombre de décès de participants, quelle qu'en soit la cause, survenus dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation.
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3 mois
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Décès - Cause cardiaque
Délai: 3 mois
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Nombre de décès de participants dus à des causes cardiaques survenus dans les 3 mois suivant la procédure index.
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3 mois
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Modification de la pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: Procédure de référence à l'index de publication
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Changement de la pression artérielle pulmonaire systolique à la fin de la procédure d'index par rapport à l'évaluation pré-procédure.
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Procédure de référence à l'index de publication
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Pression artérielle systolique pulmonaire
Délai: Procédure d'indexation des publications
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Pression artérielle systolique pulmonaire à la fin de la procédure index.
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Procédure d'indexation des publications
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Modification de la pression artérielle systolique systémique
Délai: Procédure de référence à l'index de publication
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Changement de la pression artérielle systolique systémique à la fin de la procédure index par rapport à l'évaluation pré-procédure.
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Procédure de référence à l'index de publication
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Pression artérielle systolique systémique
Délai: Procédure d'indexation des publications
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Pression artérielle systolique systémique à la fin de la procédure index.
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Procédure d'indexation des publications
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Procédure de référence à l'index de publication
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Modification de la fréquence cardiaque à la fin de la procédure index par rapport à l'évaluation pré-procédure.
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Procédure de référence à l'index de publication
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Soutien vasopresseur
Délai: Procédure d'indexation
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Pourcentage de participants recevant un soutien vasopresseur pendant la procédure d'indexation.
Les vasopresseurs de soutien sont des médicaments administrés pour prévenir le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
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Procédure d'indexation
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Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements indésirables liés à la procédure survenus dans les 3 mois suivant la procédure de référence
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERFUSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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