AngioJet 6F Ultra 시스템을 사용한 폐색전증 제거에 대한 다기관, 비무작위, 전향적 연구 (PERFUSE)
2018년 11월 12일 업데이트: Boston Scientific Corporation
AngioJet 6F Ultra SystEm(PERFUSE)을 사용한 폐색전증 제거
이 유럽 시판 후 추적 계획의 목적은 주요 폐 및 엽에 혈전이 있는 환자에서 AngioJet Ultra PE Thrombectomy Catheter System의 사용과 관련하여 나타날 수 있는 안전성, 효능, 부작용 및 새로운 정보를 평가하기 위해 고안되었습니다. 동맥 ≥ 직경 6mm.
연구 개요
상세 설명
예방, 진단 양식 및 치료 옵션의 발전에도 불구하고 폐색전증은 일반적으로 진단되지 않은 치명적인 개체로 남아 있습니다. 미국에서는 연간 약 150,000명의 환자가 급성 폐색전증으로 진단됩니다. 진단되지 않은 대량 폐색전증의 결과로 미국에서 매년 많은 추가 사망이 발생합니다. 이러한 환자들을 고려하면, 국내에서 연간 최대 600,000명의 환자가 폐색전증을 앓는 것으로 생각된다. 급성 폐색전증 환자에서 조기 사망의 가장 흔한 원인은 우심실 부전입니다.
항응고 요법 외에도 우심실 부전을 역전시키기 위해 전신 혈전 용해, 수술 색전 절제술 및 카테터 기반 요법과 같은 몇 가지 재관류 요법이 사용되고 있습니다. 전신 혈전 용해 요법이나 외과적 색전 절제술의 단점을 고려할 때 경피적 카테터 치료는 전신 혈전 용해 요법이나 수술에 대한 금기 사항이 있는 환자에게 합리적인 대안입니다. 현재 국제 합의 지침은 불리한 임상 결과의 위험이 증가된 선별된 폐색전증 환자에 대한 카테터 개입의 사용을 지지합니다.
AngioJet Ultra PE Thrombectomy 카테터는 카테터 팁을 통해 가압된 고속 식염수 흐름을 도입하여 혈관 내의 혈전을 가두어 작은 조각으로 부수고 신체에서 흡인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münster, 독일
- Universitatsklinikum Munster
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
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Genova, 이탈리아, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita Federico II di Napoli
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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San Fermo della Battaglia, 이탈리아, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 폐색전증 환자 >18세
- 직경이 6mm 이상인 최소 하나의 주 또는 엽폐동맥에서 폐색전증의 증거가 있는 기준선 조영 증강 흉부 컴퓨터 단층촬영 또는 기존 폐혈관 조영술의 가용성
- apical 또는 subcostal four-chamber view에서 우심실(RV) 및 좌심실(LV) 크기를 측정할 수 있는 충분한 이미지 품질의 기준선 경흉부 심초음파의 가용성
- apical 또는 subcostal four-chamber view에서 subannular RV/LV ratio ≥ 0.9인 우심실 확장의 심초음파 증거
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 적절한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 48시간 동안 심폐소생술(CPR)을 받았습니다.
- 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 지난 30일 이내의 임신, 수유 또는 분만(임신 검사 양성, 가임기 여성은 검사를 받거나 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 함)
- 연구 후속 평가(예: 지리적으로 인해)
- 이 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AngioJet Ultra PE 혈전 절제술 시스템
AngioJet Ultra PE Thrombectomy System으로 환자를 치료합니다.
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AngioJet Ultra PE Thrombectomy System을 사용한 용해성 전달을 포함하거나 포함하지 않는 혈전 제거술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파로 측정한 24~48시간에서 우심실(RV) 대 좌심실(LV) 비율의 변화
기간: 24~48시간 기준
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혈전 절제술 후 24-48시간에서 기준선 측정치와 비교하여 독립적인 핵심 실험실 분석에 의해 평가된 환형 이완기말 RV/LV 비율의 변화.
RV 및 LV 값은 초음파를 사용하여 심장 활동을 평가하는 기술인 심초음파로 측정됩니다.
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24~48시간 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 인덱스 절차
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인덱스 시술 중 폐동맥에 AngioJet 카테터를 성공적으로 배치하고 수술한 환자의 비율
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인덱스 절차
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죽음 - 모든 원인
기간: 3 개월
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색인 절차의 3개월 이내에 발생한 어떤 이유로든 참가자 사망 수.
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3 개월
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사망 - 심장 원인
기간: 3 개월
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인덱스 절차 3개월 이내에 발생하는 심장 원인으로 인한 참가자 사망 수.
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3 개월
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수축기 폐동맥 혈압의 변화
기간: 베이스라인에서 포스트 인덱스까지의 절차
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절차 전 평가와 비교하여 지표 절차 종료 시 수축기 폐동맥 혈압의 변화.
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베이스라인에서 포스트 인덱스까지의 절차
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폐 수축기 동맥 혈압
기간: 포스트 인덱스 절차
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인덱스 절차 종료 시 폐 수축기 동맥 혈압.
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포스트 인덱스 절차
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전신 수축기 동맥 혈압의 변화
기간: 베이스라인에서 포스트 인덱스까지의 절차
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절차 전 평가와 비교하여 지표 절차 종료 시 전신 수축기 동맥 혈압의 변화.
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베이스라인에서 포스트 인덱스까지의 절차
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전신 수축기 동맥 혈압
기간: 포스트 인덱스 절차
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인덱스 절차 종료 시 전신 수축기 동맥 혈압.
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포스트 인덱스 절차
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심박수의 변화
기간: 베이스라인에서 포스트 인덱스까지의 절차
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절차 전 평가와 비교하여 인덱스 절차 종료 시 심박수의 변화.
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베이스라인에서 포스트 인덱스까지의 절차
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승압기 지원
기간: 인덱스 절차
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색인 절차 동안 승압기 지원을 받는 참가자의 비율.
승압기 지원은 혈관이 좁아지는 것을 방지하기 위해 투여되는 약물입니다.
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인덱스 절차
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절차 관련 부작용 발생률
기간: 3 개월
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지표 시술 후 3개월 이내에 발생한 시술 관련 이상 반응의 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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